Teklif Formu
0552 462 32 08
info@taksimdanismanlik.com

TS EN 13727 ve TS EN 14348 Tıbbi Dezenfektan ve Antiseptik Testleri

Covid 19 pandemisiyle birlikte dünyada dezenfektan ve genel olarak biyosidal pazarında olağanüstü bir büyüme yaşandı. İşletmenizin tüm biyosidal ürünleri gibi tıbbi hijyen ürünlerinin etkinlik testleri için de Taksim Danışmanlık’ın uzman kadrosundan destek alabilirsiniz.

TS EN 13727 Standardı

TS EN 13727 standardı kimyasal dezenfektanların ve antiseptiklerin tıbbi amaçlı bakterisidal etkinliğini gösterir. Bu standart için gerekli testler uygulama ortamı kullanımını temsil eden koşullarda gerçekleştirilen safha 2 adım 1 testleridir. Testler her zaman deney organizması ve bozucu maddeler eklenerek üretildiğinden, TS EN 13727 testlerinde dezenfektanlar % 80 veya daha düşük derişimde deneye tâbi tutulur. Özel durumlar için bazı modifiye metotlarda bu oran % 97 olabilir. Bu metot dezenfektanların sus sistemlerinde Lejyonella’ya veya mikobakteriye karşı etkinliğini ölçmek için kullanılamaz.

TS EN 13727 testleri kullanıma hazır halde suda çözünmüş olarak sunulan ya da sert suda çözdürüldüğünde homojen ve fiziksel olarak stabil çözeltiler oluşturabilen dezenfektanlar ve antiseptikler için yapılabilir. Bu standarda konu ürünler hasta bakımı amacıyla hastanelerde ve benzeri sağlık kuruluşlarında, diş hekimliğinde, okulların, kreşlerin ve bakımevlerinin kliniklerinde veya gerektiğinde konutlarda ve işyerlerinde kullanılabilir. Bu ürünler;

- Tıbbi amaçlı el yıkama veya el ovma için kullanılan dezenfeksiyon ürünleri
- Cerrahi amaçlı el yıkama veya el ovma için kullanılan dezenfeksiyon ürünleri
- Tıbbi aletleri daldırma suretiyle kullanılan dezenfeksiyon ürünleri
- Tıbbi prosedürlerde silme, püskürtme veya benzer yollarla pürüzsüz yüzeyler için kullanılan dezenfeksiyon ürünleri

TS EN 13727 Testleri

EN 13727 test prosedürü test edilecek mikroorganizmayı, test sıcaklığını, temas süresini ve bozucu maddeleri belirler.

Test mikroorganizması testte kullanılması zorunlu mikroplara karşılık gelir. Zorunlu mikroorganizmanın kendi grubundaki diğer mikropları temsil ettiği kabul edilir.   

Test sıcaklığı testin yapılacağı ortamın sıcaklığıdır. Genel kabul olarak dezenfektanların düşük sıcaklıklarda yüksek sıcaklıklara kıyasla daha az etkili olduğudur.

Temas süresi dezenfektanın mikroba karşı etkili olması için geçen minimum temas süresine karşılık gelir.

Bozucu madde gerçek ortamda mikropla temas edeceği düşünülen muhtemel kirletici maddelerdir. Örneğin hepatit B virüsü içeren bulaşı ortamında kan ve diğer vücut sıvıları da dezenfektanı bozucu madde olarak var olacaklardır.

Test sonucu için logaritmik redüksiyon faktörü beklentisi test edilen mikropların yüzde kaç oranında etkisiz hale geldiğini gösterir. 3-log her 1000 mikrobun 999 adedinin, 5-log her 100,000 mikrobun 99,999 adedinin etkisizleştiği anlamına gelir.

EN 13727 Test Gereklilikleri Tablosu:

    Hijyenik el ovma ve el yıkama ürünleri    Cerrahi el ovma ve el yıkama ürünleri    Alet dezenfeksiyou ürünleri    Yüzey dezenfeksiyonu ürünleri
Zorunlu test mikroorganizması    P. aeruginosa
S. aureus
E. hirae
E. koli K12    P. aeruginosa
S. aureus
E. hirae
E. koli K12    P. aeruginosa
S. aureus
E. hirae
E. koli K12    P. aeruginosa
S. aureus
E. hirae
Test sıcaklığı
(Üretici tavsiyesiyle belirtilen aralıkta)    20 °C - 20 °C    20 °C - 20 °C    20 °C - 70 °C    4 °C - 30 °C
Temas süresi
(Üretici tavsiyesiyle belirtilen aralıkta)    30 - 60 saniye    1 - 5 dakika    Azami 60 dakika    5 - 60 dakika
Temiz ortamda bozucu madde    Sığır albumini (El yıkama)    Sığır albumini (El yıkama)    Sığır albumini ve/veya    Sığır albumini ve/veya
Kirli ortamda bozucu madde    Sığır albumini ve eritrosit (El ovma)    Sığır albumini ve eritrosit    Sığır albumini ve eritrosit    Sığır albumini ve eritrosit
Logaritmik Redüksiyon Beklentisi    El ovma için ≥ 5
El yıkama için ≥ 3    ≥ 5    ≥ 5    ≥ 5

TS EN 14348 Standardı

TS EN 14348 standardı tıbbi alet dezenfektanları dahil tıp alanında kullanılan kimyasal dezenfektanların mikobakterileri yok etme etkinliğinin değerlendirilmesi için uygulama ortamı deney metodu olan safha 2 adım 1 nicel süspansiyon deneyi şartlarını belirler.
TS EN 14348 testleri tıbbi ortamlarda faydalanılmak üzere geliştirilmiş, kullanıma hazır halde suda çözünmüş olarak sunulan ya da sert suda çözdürüldüğünde homojen ve fiziksel olarak stabil çözeltiler oluşturabilen dezenfektanlar ve antiseptikler için yapılabilir.

TS EN 14348 Testleri

Bu standart için gerekli testlerde mikobakterisidal aktivitenin tespiti için mikobakteri avium ile mikobakteri terrae, tüberkülosit aktivitenin tespiti için mikobakteri terrae kullanılır. Test ortamı sıcaklığının 20 °C ve test süresinin 60 dakika olması standarttır. Opsiyonel olarak testler 10 °C veya katlarında ve 5, 15, 30 dakikalık sürelerde yapılabilir. Testler temiz ya da kirli koşullarda yapılabilir.

Kimyasal dezenfektanlar ve antiseptiklerin TS EN 14348 belgesini alabilmesi için en az biri aktif olmayan aralıkta ve en az biri aktif aralıkta olmak üzere üç farklı konsantrasyonda test edilmesi gereklidir. Ürünler seyreltme-nötralizasyon yöntemiyle test edilmelidir.

Mikobakteriler kendilerini koruyan mumlu tabaka sayesinde bitkisel bakterilere ve zarflı virüslere kıyasla kimyasal ajanlara karşı daha dayanıklıdır. Test sonucunda belirlenen mikobakterisidal aktivitenin tüm mikobakterileri ve tüberkülosit aktiviteyi kapsadığı kabul edilir.

EN 14348 test prosedürü test edilecek mikroorganizmaları, test sıcaklığını, temas süresini ve bozucu maddeleri belirler.

Test mikroorganizması testte kullanılması zorunlu mikroplara karşılık gelir. Zorunlu mikroorganizmanın kendi grubundaki diğer mikropları temsil ettiği kabul edilir.   

Test sıcaklığı testin yapılacağı ortamın sıcaklığıdır. Genel kabul, dezenfektanların düşük sıcaklıklarda yüksek sıcaklıklara kıyasla daha az etkili olduğudur.

Temas süresi dezenfektanın mikroba karşı etkili olması için geçen minimum temas süresine karşılık gelir.

EN 14348 asgari test gereklilikleri tablosu

Zorunlu test mikroorganizmaları    Mikobakterisidal aktivite için:
Mikobakteri avium
Mikobakteri terrae

Tüberkülosidal aktivite için:
Mikobakteri terrae
Test sıcaklığı    20 °C
Temas süresi    60 dakika
Bozucu madde - temiz ortam için    Sığır albumini
Bozucu madde - kirli ortam için    Sığır albumini ve eritrosit
Redüksiyon faktörü (log)    ≥ 4

Taksim Danışmanlık işletmenizin dezenfektan ve antiseptik üretiminde ihtiyaç duyacağı tüm uzman danışmanlık, test ve belgelendirme hizmetlerini tek elden verir. 2007 yılından bugüne her sektörde faaliyet gösteren 4000’den fazla kuruluşa verdiğimiz profesyonel destek bizden alacağınız hizmet kalitesinin güvencesidir.
Yerel ve global pazarlarda markalaşma yolunda Sosyal Uygunluk, Kalite Yönetim Sistemleri, İş Sağlığı ve Güvenliği alanlarında almak istediğiniz tüm danışmanlık, denetim, gözetim, eğitim ve belgelendirme hizmetleri için mutlaka Taksim Danışmanlık’a ulaşın.

 

İlginizi Çekebilecek Diğer Bloglar

Bizi Takip Edin :
Bize Ulaşın
  • Beylikdüzü OSB mah. Mermerciler Sanayi Sit. 3. Cad. No:8 Corner Office K:3 D:53 Beylikdüzü / İstanbul
  • Telefon : 0552 462 32 08
  • Fax : 0212 438 42 07
  • info@taksimdanismanlik.com

Ne Aramıştınız ?