Teklif Formu
+90 212 438 42 06
info@taksimdanismanlik.com

Tıbbi Yüz Maskeleri CE Belgesi

Tıbbi Yüz Maskeleri CE Belgesi

 

Koronavirüs salgını ile beraber maskeler neredeyse gündemden hiç düşmüyor. Günlük yaşamda takılması zorunlu hale gelen maskeler, özellikle çalışan sayısı fazla olan işletmeler için de oldukça önemli bir konu haline geldi. Bu noktada yüksek koruma sağlaması bakımından Tıbbi Yüz Maskeleri biraz daha ön plana çıkmaya başladı. Bu tip maskeler, dışarıya atılan partiküllerin çalışma atmosferine dahil olmasını engeller. Hasta ya da doğrudan hastane odaklı oluşabilecek riskleri sağlık çalışanları için ortadan kaldırır.

Tıbbi Yüz Maskeleri; dört koruyucu katmana sahiptir. Kulak halkalı ya da bağcıklı olarak temin edilebilir. Hem kan hem de vücut sıvılarına karşı oldukça etkili bir koruma sağlar. Ayrıca da farklı renk ya da stillerde satışa sunulur. Bu tip profesyonel maskelerin temel kullanım amacı, bakteri ya da patojen organizmaların dışarıya aktarılmasına engel olmaktır. Bunlar öksürme, hapşırma ya da nefes ile normal koşullarda dışarıya rahatça ulaşabilir. Bu maskeyi takan kişiler, patojen organizmalardan büyük ölçüde korunur.  Bilhassa kalabalık ortamlarda takılması şiddetle tavsiye edilir.

Tıbbi amaçlı kullanılan maskelerde katmanlardan birisi filtreleme görevini üstlenir. Kumaşı, filtreleme özelliği, katman sayısı ve performansı ile diğer maskelere kıyasla fark yaratır. Ürünün verdiği performans, tasarımına ilişkin detaylara, kalınlığa ve katman sayısına bağlı olarak değişir. Yine de en kötü olasılıkla bile diğer maske türleri ile kıyaslanmayacak düzeyde başarılı bir koruma sağlar.

 

Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği’ne Bağlı


Tıbbi Yüz Maskeleri ile alakalı standartlar, Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği’nce belirlenmiştir. İlgili standarda uygun olunması durumunda CE işareti eklenir. Dolayısıyla CE işaretini almaya hak kazanmış tıbbi yüz maskelerinin yasal mevzuatlara uygun şekle hareket ettiğini söyleyebiliriz. Maskeler standardın belirlediği gerekliliklere göre çeşitli deney ve testlere tabi tutulur. Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği içinde bu özel maske türü, “Sınıf I” şeklinde konumlandırılır. Tıbbi ya da cerrahi maskeler olarak adlandırılan maskeleri üreten firmalar, Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne uygunluk açısından da risk analizleri ve ek testler yaptırabilir. Bu onaylar, müşteri memnuniyeti ve kurumsal güvenilirlik açısından oldukça önemlidir. Sağlık konusunda yaşanan hassasiyet göz önüne alındığında, bu tip standartların önemi daha da artıyor.


Maske Türleri


Maske ve benzer ekipmanlar tamamen kullanım alanlarına göre değişkenlik gösterir. Temiz bir havanın oluşturulması amacıyla kullanılan maskeler; toz maskesi, toz olsunum maskesi, cerrahi maske gibi farklı türlere sahiptir. Maske üretimi noktasında Sağlık Bakanlığı’nın ön ayak olduğu Ürün Takip Sistemi’ne kayıt olunması şarttır. Standarda uygun CE Belgesi bulunan firmaların üretmiş olduğu maskelerin satışı desteklenir. Bu bağlamda TS EN 14683 AC standardına uygunluk, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne uygunluk çok önemlidir. Bununla birlikte CE işareti alarak bu uygunluk tescil edilmelidir.

Tıbbi Yüz Maskeleri filtrasyon etkinliklerine bağlı olarak Tip 1 ve Tip 2 şeklinde ikiye ayrılır. Bu tiplerin her biri kendi içinde ayrı gereklilikler barındırır. Cerrahi maskeler ameliyatlarda ya da sağlık hizmetinin verildiği diğer alanlarda hastaları ve sağlık çalışanlarını korumayı başarır. Tip 1, pandemik ya da epidemik durumlarda geniş kitlelere enfeksiyonun yayılma riskini ortadan kaldırmak amacıyla kullanılır. Tip 2 olarak adlandırılan Tıbbi Yüz Maskeleri ise sağlık profesyonelleri için kullanılmaktadır.

CE Belgesi Hakkında Detaylar


Maskede yer alan CE ibaresi, esasen bir logodur. Avrupa Ekonomik Alanı içinde dolaşımının serbest ve sorunsuz olduğu anlamına gelen CE, diğer yandan güvenlik, çevre ve sağlık gibi konularda sınıfın geçildiğini gösterir. Bunun için ürünün EN 14683 adı verilen standarda uygum olması şartı aranır. Testlerden alınan sonuçlara bağlı olarak şu tip kriterlere dikkat edilir:

·       Bakteriyel filtrasyon konusunda verimlilik,

·       Nefes alabilirlik,

·       Sıçrama direnci,

·       Mikrobiyal temizlik,

·       Biyo uyumluluk.

Cerrahi maskeler doğrudan tıbbi cihaz sınıfına mensup olduğu için ek testler ve risk analizler olağandır. CE Belgesi’ne dair tüm süreçler belli bir uzmanlığı zorunlu kılar. Yurt içi ve yurt dışı satış ortaklarınızla ve müşteri kitlenizle sorun yaşamak istemiyorsanız, CE Belgesi konusunda atacağınız adımlara dikkat etmeniz gerekir. Aksi takdirde hem zaman hem de ekonomik kayıplar ortaya çıkabilir.

Avrupa standartlarına uygunluğu yansıtan CE Belgesi, isteğe bağlı değil zorunlu olarak talep edilen bir belge türüdür. Hem çevrenin hem de tüketicinin korunması noktasında bu belge hayati bir öneme sahiptir. Risk grubunda olan ürünler, güvenlik standartlarına göre testlerden geçirilir. Bu testler risk derecesine göre şekillenir. Diğer yandan üreticiler, ürünün bu standartları karşılamadığını düşünüyorsa şikayet etme hakkına sahiptir.

 

CE Belgesinin Yararları


CE Belgesi, Avrupa pazarına üretici firmaların daha kolay ve sorunsuz bir şekilde açılmasına olanak tanır. Bu belge ile beraber güven ilişkisini pekiştirebilir, kurumsal imajınıza zarar vermeden üretim ve satış işlemlerinizi gerçekleştirebilirsiniz. Belge tam anlamıyla bir kalite ölçütü olmasa dahi en azından yasal standartlara ve mevzuatla uygun davranıldığını yansıtır. Bu belgeyi almak ayrıca daha büyük çaplı üreticilerle sizi rekabete sokar. Bir anlamda Avrupa pazarı için bir tür vize olarak da yorumlanabilir.

Taksim Danışmanlık olarak; Tıbbi Yüz Maskeleri konusunda, özellikle test ve teknik dosya hazırlık süreçlerinde profesyonel düzeyde destek sunuyoruz.



Bizi Takip Edin :
Bize Ulaşın
  • Beylikdüzü OSB mah. Mermerciler Sanayi Sit. 3. Cad. No:8 Corner Office K:3 D:53 Beylikdüzü / İstanbul
  • Telefon : +90 212 438 42 06
  • Oud Metha Offices, 1st Floor, Block B Healtcare City Dubai, UAE
  • Telefon : +90 850 888 85 71
  • Fax : 0212 438 42 07
  • info@taksimdanismanlik.com

Ne Aramıştınız ?