Teklif Formu
+90 212 438 42 06
info@taksimdanismanlik.com

Tıbbi Cihazlarda CE Belgesi

Tıbbi (medikal) cihazların, insanların sağlığı ve güvenliğine tehdit oluşturmayacak şekilde gerekli şartlara uygunluğunu ve uygun üretimini, piyasaya sunulmasını ve kullanılmasını sağlayan en önemli unsurlardan biri Tıbbi Cihazlar CE Belgesi Yönetmeliği’dir. Bu kapsamda CE belgesi/sertifikası olmayan hiçbir tıbbi cihaz piyasaya sürülemez. Bu konu ile ilgili dayanaklar; 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Direktifi ve 93/42/AT Tıbbi Cihaz Yönetmeliği olarak belirtilebilir.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine göre; uygulanacak kontrollerin ve testlerin tıbbi cihaza ait risk seviyesine göre belirlenmesi gerekir. Bu yönetmelik kapsamında yüksek risk seviyeli ürünlere gerekli test ve kontroller uygulanır. Tıbbi cihazların risk sınıfları aşağıdaki gibi belirtilmektedir;

•    Sınıf I – Düşük Risk,
•    Sınıf IIa – Orta Risk,
•    Sınıf IIb – Orta Risk,
•    Sınıf III – Yüksek Risk.

Üretilen tıbbi cihazların temel şartları karşıladığını belirtmek veya göstermek için, bu cihazların bazı uygunluk değerlendirme yöntemlerinden/testlerinden geçmeleri gerekir. Bu yöntemler/testler risk sınıflarına göre farklılık gösterir. Uygunluğu test edilen ve bu testleri geçen tıbbi cihazlara CE Sertifikası verilir. Ve ürünlere CE işareti iliştirilir. CE işaretini ürüne yerleştirmedeki sorumluluk üretici firmaya aittir. CE işareti ürünün üzerine veya ambalajına iliştirilebilir. Burada önemli olan bu işaretin görülebilir olmasıdır. Ülkemizde, tıbbi cihazlara CE belgesi/sertifikası verilmesi ile ilgili çalışmalar yapan özel firmalar vardır. Üreticiler bu özel firmalar ile görüşerek ürettikleri ürünlere CE Belgesi alabilirler.

CE İşareti İle İlgili Diğer Hususlar


Ürün kullanımında oluşabilecek bir kaza durumunda, AB ülkelerinden biri ya da yetkili bir kişi/kuruluş tarafından ürünün CE İşareti için gerekli şartlara uymadığı belirtilebilir. Bu durumda; üreticinin CE işaretini kullanabilmek için gerekli tedbirleri aldığını ve oluşan bu kazanın yanlış kullanım sebebiyle olduğunu kanıtlaması gerekmektedir. Aksi takdirde, yani gerekli kanıtlama işlemini yapamazsa ceza ve yaptırım ile karşılaşabilir. Bu nedenle üretici, ürüne dair sorumluluğun kendisinde bulunduğunu aklında bulundurmalı ve ürünle ilgili tüm bilgilerin bulunduğu Teknik Dosya´yı eksiksiz ve hatasız bir şekilde hazırlamalı hatta üretildiği tarihten itibaren bu belgeyi on yıl süreyle saklamalıdır.

Üreticiler, ürünlerini pazara sunarken; ürünlerinin ve üretim süreçlerinin, yönetmeliklerdeki hükümlere uygunluğunu sağlamalı ve gerekli tüm tedbirleri almalıdırlar. Bu tedbirlerin bazıları;

•    İlgili yönetmelikte yer alan işlemlere göre uygunluk değerlendirme yapmak ve yaptırmak,
•    Teknik dokümantasyonun hazırlanması,
•    “AB Uygunluk Beyanı” düzenlemesi,
•    Üye ülkedeki tüketicilerin ve son kullanıcıların kolayca anlayabileceği şekilde kullanım talimatlarının ve güvenlik bilgilerinin sunulması,
•    Aşağıda belirtilen “İzlenebilirlik Gereklilikleri”nin karşılanması,
•    CE işaretinin ürün üzerine iliştirilmesi, maddeleri ile açıklanabilir.
İzlenebilirlik Gereklilikleri ise, ilgili yönetmelikte farklı bir şekilde tanımlanmadıkça aşağıdaki maddeler ile;
•    Teknik Dosyanın ve AB Uygunluk Beyanı´nın 10 yıl saklanması,
•    Ürün üzerinde tip, parti ve seri numarasını içeren bir tanımlamanın sağlanması,
•    Ürünün üzerinde veya ürünle beraber verilen dokümanlar üzerinde üreticinin adı, tescilli unvanı veya tescilli markasının görünebilmesi, ifade edilebilir.

CE İşareti Uygulamasında Sahtekarlıklar


AEA içinde ürünlerin serbest dolaşımı için alınması gereken bir vize gibi olan CE İşareti, kanuna aykırı biçimde de kullanılabilmektedir. Avrupa Ekonomik Alanı içindeki ülkeler ile buraya ihracat yapan ülkeler bu tarz sahtekarlıklardan veya yasa dışı faaliyetlerden kötü etkilenirler. Çünkü genellikle her yasa dışı olay sonucunda yeni bir düzenleme, kontrol veya sıkılaştırma gelmesi olasıdır.
Bu durum da; firmaların yeni belgeler hazırlamasına veya yeni düzenlemelere göre hareket etmesine, bu kapsamda da bazı değişiklikler için masraf yapmasına ve emek harcamasına yol açabilir. Bu sahtekarlıkların önüne geçmek için hem üreticiler hem de tüketiciler bilinçlendirilmeli, hem de gerekli denetimler yapılmalıdır. Ayrıca tüketiciler, sahtekarlık yaptığını düşündüğü firmayı gerekli yerlere şikayet ederse, sahtekarlıkların azalması için önemli bir adım atılmış olunur.
 

Bizi Takip Edin :
Bize Ulaşın
  • Beylikdüzü OSB mah. Mermerciler Sanayi Sit. 3. Cad. No:8 Corner Office K:3 D:53 Beylikdüzü / İstanbul
  • Telefon : +90 212 438 42 06
  • Oud Metha Offices, 1st Floor, Block B Healtcare City Dubai, UAE
  • Telefon : +90 850 888 85 71
  • Fax : 0212 438 42 07
  • info@taksimdanismanlik.com

Ne Aramıştınız ?