Teklif Formu
+90 212 438 42 06
info@taksimdanismanlik.com

Termal Battaniyeler İçin CE Belgesi

Termal Battaniyeler İçin CE Belgesi

Gündemimizde olan Ukrayna savaşında, mevcut kötü hava koşulları altında tahliye edilen yerel halk için elzem bir ürün olan termal battaniye oldukça hafif ve az yer kaplayan bir malzemeden üretilmiş, ısıl ışınımı, yani termal radyasyonu yansıtmak üzere yansıtıcı bir yüzeyle kaplanmış ince örtü veya çarşaf benzeri bir malzemedir. Mylar battaniye, acil durum battaniyesi, ilk yardım battaniyesi, uzay battaniyesi veya şok battaniyesi gibi isimlerle de anılır. İlk olarak NASA tarafından uzay mekikleri ve uzay istasyonlarının ısı yalıtımını sağlamakta kullanıldığı için uzay battaniyesi ismini almıştır. Termal battaniye arama kurtarma ekipleri tarafından kazazedeleri hipotermiden korumak amacıyla kullanılır.


Termal battaniyeler polietilen terefitalat olarak bilinen bir çeşit polyesterin yansıtıcı metalik bir yüzeyle kaplanmasıyla elde edilir. Bu polyester malzeme formülünde yapılan değişiklikler ile üreticilerin verdiği marka adlarıyla da anılır. Bunlar; Mylar, Melineks veya Hostafan’dır. Bu malzeme vakumda tortulama olarak bilinen bir yöntem kullanılarak ince bir parlak yüzeyle kaplanır. Seçilen parlatıcı malzeme genelde alüminyumdur. Bazı durumlarda gümüş yerine altın rengini andıran parlatıcı malzemeler de kullanılır. Özetle termal battaniye, birkaç mikron kalınlığında alüminyum gibi yansıtıcı bir tabakayla kaplanmış, yine birkaç mikron kalınlığında polyester bir örtüdür.


Termal battaniyelerin üretiminde kullanılan polyester malzeme hava ve su geçirmezdir. Bu da vücudun çok hızlı ısı ve sıcaklık kaybetmesine neden olan rüzgârı engelleyerek ısı yalıtımını arttırır. Ayrıca vücudu ıslanmaktan da koruyabileceği için ısı kaybını hızlandıran başka bir etkeni de devreden çıkartmaya yardımcı olur. Termal battaniyenin hava geçirmez özelliği sayesinde konveksiyon yoluyla sıcaklık kaybını da azaltır.
Termal battaniyeler, Kişisel Koruyucu Donanımlar – KKD (Personal Protective Equipment – PPE) kapsamında bulunur. Kişisel Koruyucu Ekipmanlar (Donanımlar) 2016/425/AB numaralı yönetmeliğe tabii olmakla birlikte CE etiketi taşımaksızın piyasaya arzı ülkemizi de kapsayan yasalar çerçevesinde yasaklanmıştır. İlgili yönetmeliğin amacı; piyasada bulundurulan kişisel koruyucu donanımların tasarımı ve üretiminde, kullanıcıların sağlık ve güvenliğinin korunması ile kişisel koruyucu donanımların serbest dolaşımına ilişkin usul ve esasları belirlemektir. Üretici, ürün için geçerli olan riskleri belirlemek amacıyla bir risk değerlendirmesi yapmalı ve daha sonra bu değerlendirmeyi dikkate alarak ürünü tasarlayıp üretmelidir.


Termal battaniye için CE belgesi alma süreci kısaca aşağıdaki gibi sıralanabilir:
- İlgili yönetmelikler ve yönetmelikler kapsamında uygulanabilir harmonize standartlar belirlenir ki bu üründe 2016/425/AB yönetmeliğidir.
- Standartlar kapsamında ilgili test, muayene ve raporlamalar yapılır.
- Teknik Dosya hazırlanır.
- AB Uygunluk Beyanı hazırlanır ve imzalanır.
- CE İşareti talimatlara uygun şekilde yerleştirilir
Yönetmelik gereğince üründe bulundurulması gerekli genel özellikler:


1- Tasarım Prensipleri
1.1. Ergonomi; risk ihtiva eden iş yapılırken öngörülebilen koşullarda ve amaçlanan doğrultuda kullanımı sırasında kullanıcıyı mümkün olan en yüksek seviyede koruyacak özelliklerde tasarlanmalıdır. Termal battaniye öngörüldüğü kullanım koşullarına uygun ısı yalıtım kapasitesine ve mekanik dayanıma sahip olmalıdır.
1.2. Koruma düzeyleri;
Mümkün olan en üst koruma düzeyi; Ürünün tasarımı yapılırken, ürünün kullanımından kaynaklı riske maruz kalındığında ya da normal koşularda kullanımı sırasında etkinliğinin azalmaya başladığı nokta referans alınarak üst düzey koruma göz önüne alınmalıdır.
Farklı risk seviyelerine uygun koruma düzeyleri; Farklı öngörülebilir kullanım koşullarının, aynı riskin çeşitli seviyelerinin ayırt edilebildiği durumlarda, ürünün tasarımında uygun koruma sınıfları dikkate alınmalıdır.


2- Ürünün Zararsızlığı
2.1. Yapısal risklerin ve diğer rahatsız edici faktörlerin yokluğu; Ürün öngörülebilir kullanım koşulları altında risk veya diğer rahatsız edici faktörler oluşturmayacak şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir.
2.1.1. Uygun bileşen malzemeleri; Olası bozunma ürünleri de dahil olmak üzere ürünün yapıldığı malzemeler, kullanıcıların sağlığını veya güvenliğini olumsuz etkilememelidir.
2.1.2. Kullanıcı ile temas halinde olan ürün parçalarının tatmin edici yüzey durumu; Kullanıcı ile temas halinde olan veya temas etmesi muhtemel olan herhangi bir parçası, aşırı tahrişe veya yaralanmaya neden olabilecek pürüzlü yüzeyler, keskin kenarlar, keskin noktalar ve benzeri içermemelidir.
2.1.3. İzin verilen maksimum kullanıcı engeli; ürünün gerçekleştirilecek eylemlere, benimsenecek duruşlara ve duyusal algılara neden olacağı herhangi bir engel en aza indirilmeli ayrıca ürünün kullanımı, kullanıcıyı tehlikeye atabilecek eylemlere neden olmamalıdır.


3- Konfor ve Etkinlik
3.1. Ürünün kullanıcı morfolojisine uyarlanması; Ürün kullanıcı üzerinde doğru konumlandırılmasını kolaylaştıracak ve öngörülebilir kullanım süresi boyunca yerinde kalacak şekilde, ortam faktörleri, yapılacak işlemler ve alınacak duruşlar göz önünde bulundurularak tasarlanmalı ve üretilmelidir.
3.2. Hafiflik ve güç; Ürün, gücüne ve etkinliğine zarar vermeden mümkün olduğunca hafif olmalıdır.
3.3. Eşzamanlı kullanıma yönelik farklı ürün türlerinin uyumluluğu; Aynı üretici, vücudun bitişik bölümlerinin aynı anda korunmasını sağlamak için piyasaya farklı tiplerde birkaç ürün modeli sunarsa, bunlar uyumlu olmalıdır.


4- İmalatçı Tarafından Verilmesi Gereken Bilgiler
Üreticinin adı ve adresine ek olarak ürün ile birlikte verilmesi gereken ek talimatlar aşağıdadır:
a- Depolama, kullanım, temizlik, bakım, servis ve dezenfeksiyon talimatları,
b- Ürün tarafından sağlanan koruma seviyelerini veya sınıflarını kontrol etmek için ilgili teknik testler sırasında kaydedilen performans;
c- Farklı risk seviyelerine uygun koruma sınıfları ve karşılık gelen kullanım limitleri;
d- Ürünün eskidiği ay ve yıl veya dönem
e- Nakliyeye uygun ambalaj türü;
f- Korumak için tasarlandığı risk
g- Uygunluk değerlendirmesinde yer alan onaylanmış kuruluş veya kuruluşların adı, adresi ve kimlik numarası;
h- Kullanılan ilgili uyumlaştırılmış standarta atıflar veya kullanılan diğer teknik şartnamelere yapılan atıflar;
i- AB uygunluk beyanına erişilebilecek internet adresi.


Teknik Dosya
Üreticinin hazırlamakla yükümlü olduğu teknik dosya en az aşağıdaki unsurları bulundurmalıdır:
a- Ürünün kullanım amacının tam açıklaması;
b- Ürünün korumayı amaçladığı risklerin bir değerlendirmesi;
c- Temel sağlık ve güvenlik gereksinimlerinin bir listesi;
d- İmalat çizim ve şemaları;
e- Çizim, şemalar ürün işleyişinin anlaşılması için detaylı açıklama;
f- Uyumlaştırılmış standartların referansları;
g- Geçerli temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerine uygunluğunu doğrulamak için gerçekleştirilen tasarım hesaplamaları, incelemeler ve incelemelerin sonuçları;
h- Geçerli temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerine uygunluğunu doğrulamak ve uygun olduğunda ilgili koruma sınıfını oluşturmak için yapılan testler hakkında raporlar;
i- İmalatçı tarafından üretilen ürünün tasarım özelliklerine uygunluğunu sağlamak için üretim sırasında kullanılan araçların açıklaması;
j- Üretici talimatlarının ve bilgilerinin bir kopyası;


CE İşareti ve AB Uygunluk Beyanı
- Üretici, bu yönetmeliğin uygulanabilir gerekliliklerini karşılayan termal battaniyeye CE işaretini iliştirmelidir.
- Üretici, termal battaniye modeli için yazılı bir AB uygunluk beyanı düzenler ve bunu teknik belgelerle birlikte ürünün piyasaya arzından sonraki 10 yıl boyunca ulusal makamların kullanımına sunar. AB uygunluk beyanı, hazırlandığı ürünü tanımlayacaktır.
AB uygunluk beyanının bir kopyası talep üzerine ilgili makamlara sunulacaktır.

 

 

Bizi Takip Edin :
Bize Ulaşın
  • Beylikdüzü OSB mah. Mermerciler Sanayi Sit. 3. Cad. No:8 Corner Office K:3 D:53 Beylikdüzü / İstanbul
  • Telefon : +90 212 438 42 06
  • Oud Metha Offices, 1st Floor, Block B Healtcare City Dubai, UAE
  • Telefon : +90 850 888 85 71
  • Fax : 0212 438 42 07
  • info@taksimdanismanlik.com

Ne Aramıştınız ?