Temiz odalar özel gereksinimlere tabi olan belirli ürünleri üretmek için yapılmaktadır. İlaç, gıda, hassas elektronik eşyalar, filtreler vb ürünler özel olarak tasarlanmış temiz odalarda üretilmektedir. Kontaminasyon düzeyi en aza indirilmesi gerektiğinden temiz odaların yapımı ve bakım maliyetleri yüksektir. İçerisinde birçok farklı konuda özel şartlar oluşturulması ve bu şartların daha sonra uygun bir şekilde doğrulanması (validasyonu) gerekmektedir. Bu da temiz oda validasyonu olarak ayrı bir çalışma alanı oluşturmaktadır.
Bir temiz oda inşa edilirken; genişletirken veya yeniden yapılırken, tüm gereksinimlerin başlangıçta karşılandığından emin olmak çok önemlidir. Çünkü sonradan yapılacak değişiklikler çok yüksek maliyetlere yol açabilmektedir. Dahası validasyonu yapılmayan bir temiz odada üretim yapmak veya ürün depolamak, hem ürünlere zarar verebilmekte hem de yasal sorunlara neden olabilmektedir. Bu nedenle, temiz oda tasarlayan ve bu odalarda üretim yapan firmaların temiz oda validasyonu hizmeti alması gerekmektedir.
Temiz Oda Tasarımında Dikkat Edilmesi Gerekenler
Temiz odaların en çok kullanıldığı alanları tıbbi cihaz üretimi, ilaç endüstrisi ve elektronik ürünler olarak sıralayabiliriz. Bütün bu ürünlerin, cihaz ya da ekipmanların, kritik süreçleri onaylanmış kontrollü koşullar altında üretilmesi zorunludur. Bunun için de temiz oda tasarımında aşağıdaki koşulların sağlandığından ve doğrulandığından emin olunmalıdır.
· Temiz odaya verilen hava, temiz odada oluşan kontaminasyonu seyreltmek veya temizlemek için yeterli miktarda olmalıdır.
· Bu hava, temiz odadaki kirlilik seviyelerini artırmayacak kalitede olmalıdır.
· Tasarımda, temiz havanın daha az temiz olan alanlara doğru hareket ettiği unutulmamalıdır. Hava akışı, hızı ve debisi bu prensip dikkate alınarak tasarlanmalıdır.
· Temiz odadaki hava hareketi, odada yüksek konsantrasyonda kontaminasyona sahip bir alan olmadığını göstermektedir.
· Üretim işlemleri mikrobiyal kontaminasyon seviyelerini karşılayan bir ortamda yapılmalıdır.
Temiz Oda Validasyonu Çalışmaları
Temiz oda validasyonu çalışmaları genellikle şu aşamalardan oluşur.
· Tasarım yeterliliği
· Kurulum yeterliliği
· İşletme yeterliliği
· Performans yeterliliği
· Temiz oda sertifikasyonu
Her aşamada belirli gereksinimlerin uygulanması, tasarlanması ve test edilmesi gerekmektedir. Temiz oda validasyonu sürecindeki değerlendirme ve ölçüm yöntemleri ISO 14644-3´te belirtilmiştir. Bu bağlamda, aşağıdaki testler mutlaka yapılmalı ve sonuçları doğrulanmalıdır.
· Havadaki partikül sayımı testi
· Hava akımı testi
· Hava basıncı farkı testi
· Filtre kaçak testi
· Akış görselleştirme testi
· Hava akış yönü testi
· Sıcaklık testi
· Nem testi
· İyileştirme testi
· Hava kaçak testi
Temiz oda validasyonu , ISO 1464-1´de tanımlanan gereksinimlere göre yapılmaktadır. Fakat doğrulama yapıldıktan sonra da temiz odanın çalışma parametreleri sürekli olarak takip edilmek zorundadır. Performans değerlerinin değişmediğinden ve ortamın kontrol altında olduğundan emin olmak için düzenli bir izleme yapılmalıdır. Bu takip programı, temiz oda validasyonu ‘nun bir parçasıdır. Takip işleminin nasıl olması gerektiği ve hangi şartlar altında yapılması gerektiği ile ilgili detaylar ISO 14644-2´de belirtilmiştir.
Piyasadaki büyük bir yanılgının aksine temiz oda validasyonu , ortamdaki partikül sayısının belirlenmesinden çok daha fazlasını ifade etmektedir. Temiz odanın kullanım amacına uygun olduğunu ve gerekli stnadartları sağladığını göstermek amacıyla çeşitli testler, analizler, kontroller yapılmalı; gerekli sertifikasyon işlemleri tamamlanmalıdır.
Temiz Oda Validasyonu ‘nun Zorunlu Olduğu Yerler
Ulusal ve uluslararası birçok standart ve yasal mevzuat, temiz odaların validasyon işlemlerinin uygun şekilde yapılmasını ve düzenli olarak takip edilmesini zorunlu hale getirmektedir. Bu bağlamda;
· Hastaneler;
o Ameliyathaneler,
o Yoğun bakım üniteleri,
o Yenidoğan üniteleri,
· Üretim tesisleri;
o İlaç,
o Tıbbi malzeme,
o Elektronik cihaz ve ekipman,
o Optik ürün,
o Gıda ürünleri,
o Kozmetik ürünleri üreten tesisler ve
o Laboratuvarlar,
Hava kalitesi, partikül miktarı, kaçak testleri, sıcaklık, nem vb gibi konularda üçüncü taraf bağımsız ve akredite kuruluşlar tarafından doğrulanmalıdır. Bunun için çeşitli testler yapılmalı, raporlama ve dokümantasyon çalışmaları standartlara uygun şekilde sürdürülmelidir. Temiz oda validasyonu uzun ve kapsamlı bir çalışmayı gerektirdiğinden birçok kamu ve özel sektör kuruluşu bu çalışmalar için eğitim ve danışmanlık hizmetlerine ihtiyaç duymaktadır.
paylaş
twittle
paylaş
paylaş
