Teklif Formu
+90 212 438 42 06
info@taksimdanismanlik.com

PMS - PMCF - PSUR ( İlaç ve Medikal Cihaz ) Belgesi

PMS - PMCF - PSUR ( İlaç ve Medikal Cihaz ) Belgesi

 

Avrupa Birliği 2017/745 tarihli ve Avrupa Birliği 2017/746 tarihli ve sayılı tüzükler tıbbi cihazların piyasada satışı sonrası için bazı piyasa gözetim şartları getirmektedir. PMS (Post Marketing Surveillance) Satış Sonrası Gözetim olarak bilinmektedir. Cihazların satış sonrası klinik takibinin gereklilikleri ise PMCF şartlarında belirlenmiştir. Üreticiler için getirilmiş olan PMS şartları tıbbi cihaz regülasyonu olan MDR ve İn Vitro Diyagnostik yönetmeliklerinde belirtilmiştir. MDR’nin 83.maddesi ve IVDR’nin 78.maddesi ve her iki yönetmelikte yer alan Ek maddelerden olan Ek-3’te açıklanmıştır. PMS planı olarak bilinen plan özel yapım alanı dışındaki diğer cihazlar için teknik dosya şartı olarak belirtilmektedir. PSUR ise tıbbi cihazlar için Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporları olarak bilinmekte ve bu doğrultuda raporlamalar yapılmaktadır. PMSR ise AB tüzükleri kapsamında olan Piyasa Sonrası Gözetim Raporlarıdır. PSUR ve PMSR yeni Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği tarafından üreticiler için yöneltilmiş olan birçok yeni taleplerden bazılarıdır. PSUR kapsamında fayda ve risk sonuçları belirlenmeli, PMCF’nin Ana bulguları ve üretilen cihazın satış hacmi  ve diğer ekonomik satış özelliklerinin değerlendirdirilmesi ve mümkünse cihazın kullanım sıklığı belirlenmelidir.

PMS, PMCF, PSUR Şartları

Üretilen her bir cihaz için üreticiler bazı unsurları dikkate almak şartıyla bir piyasa gözetim sistemini planlamalıdır. Planlanan bu gözetim şartları çerçevesinde piyasa sonrası gözetim sistemi tesis edilmeli, belgelenmeli, uygulanmalı ve sürdürülmelidir. Üreticinin dikkate alması gereken şartlar şu şekilde belirtilmektedir:

-  Tasarım ve üretimle ilgili olan bilgileri, kullanım talimatları ve şeklini, etiketlemeyi güncelleme,

-  Risk, fayda analizlerini güncellemek ve risk yönetimi ve koşullarını iyileştirme,

-  Klinik ve performans değerlendirmesi alanında yapılan sonuçları güncelleme,

-  Klinik ve güvenlik performansların özetlerini güncelleme,

-  Saha güvenliği düzeltici faaliyetler veya önleyici, düzeltici olacak ihtiyaçları belirleme,

-  Cihazın performansı, güvenlik durumları ve kullanılabilirliği hakkında iyileştirmeler için yapılacak seçenekleri tanımlama,

-  Eğer ilgili bir durum oluştu ise diğer cihazların piyasa sonrası gözetimlerine de katkıda bulunmaktır.

Üretici cihaz hakkındaki teknik dokümantasyonları da bu plan ve şartlar doğrultusunda güncellemelidir. PMS işlemleri sırasında önleyici ve düzeltici ihtiyaçlarla ilgili bir durum oluşursa üretici tarafından uygun olan önlemler yerine getirilmeli ve ilgili yetkili kurumlarla eğer uygun haldeyse onaylanmış olan kuruluşlar bilgilendirilmelidir.

PMS Planı Hakkında

Piyasa sonrası gözetim için bilgilerin kullanılması ve toplanması için bir PMS planı gerekmektedir. PMS planı PSUR’dan alınan bilgiler ve saha güvenliği önlemleri de dahil olacak şekilde bu saha olaylarıyla ilgili bilgileri içermelidir. Bu plan çerçevesinde gereken uzman ya da teknik kayıtlar, veri tabanları ve literatür taranmalıdır. PMS planında ele alınacak hususlar da bulunmaktadır. Trend raporları kapsamına konu olan olayları yönetebilmek için olan yöntemler ve protokoller bu hususlardan bazılarıdır. Başka bir diğer husus ise düzeltici faaliyetleri de dahil etmek suretiyle en uygun olan önlemleri belirlemek ve bu uygulamaları başlatmak için bazı sistematik prosedürlerin yerine getirilmesidir. PMS planı ekonomik operatörler olan üretici, ihracat ya da ithalatçılar ve yetkili makamlar, onaylanmış kuruluşlar, kullanıcılar arasında etkin iletişim kuracak olan yöntemler ve protokoller çerçevesinde hizmet vermelidir.

PMSR ve PSUR Arasındaki Bazı Farklar

Bir PMSR oluşturulması gerekliliği Avrupa Birliğinin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) kapsamında yer almaktadır. MDR tüzüğünün Bölüm 6, Madde 85’te PMSR oluşturulması gerekliliği şartları aktarılmaktadır. PMSR düşük riskli Sınıf 1 cihazlar için tasarlanmış olan bir durumdur. PMS verilerinin sonuçlarını piyasada yer alan ürünler için alınmış olan herhangi bir düzeltici eylem kapsamında ve bu eylemin açıklanmasıyla birlikte özetlenmesi gerekmektedir. Oluşturulacak olan bu rapor aynı zamanda Teknik Dokümantasyonun bir parçası olarak yer alır ve gerekli olan şartlar kapsamında güncellenir. Eğer talep edilecek olursa bu rapor AB yetkili makamlarına sunulur.

PSUR ise Periyodik Güncelleme Raporu olarak temelde daha yüksek riskli olan cihazlar için bilgi içermekte olan PMSR’nin bir uzantısı olarak yer almaktadır. PSUR orta ve yüksek riskli cihazlar için düzenlemektedir. PSUR orta ve yüksek riskli olan Sınıf 2a, 2b, 3 cihazlarının PMS verilerinin sonuçlarını özetlemektedir. Veriler ve ek bilgiler bu cihazların Avrupa Birliği pazarındaki piyasa sonrasındaki bilgileri, tedbir raporlarını ve var olan mevcut durumlarının özetini sağlar niteliktedir.

Bizi Takip Edin :
Bize Ulaşın
  • Beylikdüzü OSB mah. Mermerciler Sanayi Sit. 3. Cad. No:8 Corner Office K:3 D:53 Beylikdüzü / İstanbul
  • Telefon : +90 212 438 42 06
  • Oud Metha Offices, 1st Floor, Block B Healtcare City Dubai, UAE
  • Telefon : +90 850 888 85 71
  • Fax : 0212 438 42 07
  • info@taksimdanismanlik.com

Ne Aramıştınız ?