Teklif Formu
+90 212 438 42 06
info@taksimdanismanlik.com

NPPTL ( Kişisel Koruyucu Ekipman ) Belgesi

NPPTL ( Kişisel Koruyucu Ekipman ) Belgesi

 

NPPTL ve Amerika Koruyucu Maske Pazarı Fırsatlarınız


Covid 19 nedeniyle Amerika Birleşik Devletleri (ABD) solunumu koruyucu maske pazarında yaşanan darboğaz Türk maske üreticilerine fırsatlar sunmaya devam ediyor. Bu yazımızda ABD Gıda ve İlaç Dairesi FDA’nın solunumu koruyucu maskeler için acil durum politikalarını ve NPPTL Ulusal Kişisel Koruyucu Teknoloji Laboratuvarı’nın pandemi sürecindeki rolünü sizin için özetledik.

 

ABD solunumu koruyucu cihaz pazarı ve FDA acil durum kullanım yetkilendirmeleri üzerine tüm sorularınız, test ve danışmanlık ihtiyacınız için Taksim Danışmanlık’a dilediğiniz an ulaşabilirsiniz.

 

NPPTL Nedir?


NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory) Pittsburgh, Pennsylvania´da bulunan ve özellikle kişisel koruyucu ekipmanların araştırılmasına yönelik çalışan araştırma laboratuvarıdır. ABD Ulusal İş Sağlığı ve Güvenliği Enstitüsü NIOSH’a bağlıdır. 2001 yılında kurulan laboratuvar, özellikle 2010 yılından itibaren pandemik grip salgınları, kimyasal, biyolojik, radyolojik ve nükleer savunma, madencilik koruyucu ekipmanları ve nanoteknoloji üzerine yoğunlaşmıştır.

 

NPPTL, Covid 19 öncesine dek ABD pazarına sunulan kişisel koruyucu ekipmanların NIOSH standartlarına uyumluluğunu test etmekle yükümlüydü. Bugün ise, FDA’nın acil durum kullanım yetkilendirmeleri uyarınca NIOSH uyumlu olmayan koruyucu maskelerin etkinliklerini de değerlendirebilmektedir.

 

NPPTL ve FDA Acil Durum Kullanım İzinleri


NPPTL, FDA’nın NIOSH uyumlu olmayan maskelerin etkinliğini değerlendirme politikası gereği 2 ayrı acil durum kullanım yetkilendirme yönetmeliğini dikkate alıyor. Yönetmeliklerden biri sadece Çin standartlarında üretilmiş olan maskeleri kapsıyor. Türk maske üreticilerini özellikle ilgilendiren diğer yönetmelik ise 6 ayrı ülkenin standartlarında üretilen maskeleri kapsıyor. Son olarak 6 Haziran’da güncellenen bu yönetmelik tek kullanımlık koruyucu maskeler için şu kabul tablosunu içeriyor:

 

Tablo:

 

ÜLKE*

Performans Standardı

Kabul Edilebilir Ürün sınıfları

Standartlar/

Rehber Dokümanlar

Koruma Faktörü

≥ 10

Avustralya

AS/NZS

1716:2012

P3, P2

AS/NZS 1715:2009

Evet

Brezilya

ABNT/NBR 13698:2011         

PFF3, PFF2

 

Fundacentro

CDU 614.894

Evet

Avrupa Birliği                       

EN 149-2001

FFP3, FFP2

EN 529:2005

Evet

Japonya

JMHLW-2000

DS/DL3

DS/DL2

JIS T8150: 2006

Evet

Güney Kore

KMOEL-2017-64

Special 1st

KOSHA GUIDE H-82- 2015         

Evet

Meksika

NOM-116-2009

N100, P100, R100, N99, P99, R99, N95, P95, R95               

NOM-116

Evet

 

* Kanada, NIOSH ya da eşdeğer standartlar için özel bildirime izin vermesi nedeniyle bu listeye eklenmemiştir.

 

Yönetmelikte acil durum kullanımı için izin verilen maskeler şöyle tanımlanıyor:


1- Tabloda belirtilen performans standartlarında tasarlanmış, değerlendirilmiş ve onaylanmış tek kullanımlık yüz maskeleri.


2- 21 Nisan 2019 öncesinde piyasaya sürülmüş olanlar için Avrupa Birliği 89/686/EEC Kişisel Koruyucu Ekipman Direktifi’ne, 21 Nisan 2019 sonrasında piyasaya sürülmüş olanlar için EU 2016/425 Direktifi’ne uyumlu olan, CE belgesi taşıyan ve bu CE belgesi FDA tarafından doğrulanmış tek kullanımlık yüz maskeleri.


3- Bir ya da daha fazla NIOSH onayı sahibi ürünün imalatçısı tarafından üretilen ve FDA tarafından doğrulanmış tek kullanımlık maskeler ile NIOSH onayı sahibi imalatçılar tarafından ABD harici bir ülkenin yetkilendirmesiyle uygun standartlarda üretilmiş maskeler.


 

Yeni NPPTL Uygulamasının Türk Üreticiler İçin Önemi


Yeni NPPTL uygulaması Türkiye’de üretilen CE belgeli tek kullanımlık maskeler için ABD pazarında standart NIOSH prosedürüne takılmadan yeni fırsatlar anlamına geliyor. Eğer sizin işletmeniz de yukarıda belirtilen seçenekler içerisinde maske üretimi yapıyorsa, 2022 yılı sonuna dek süreceği tahmin edilen Covid 19 pandemi sürecinde ABD pazarında yerinizi alabilirsiniz. ABD pazarına bir kez ürün tedarik etmeniz ise, gelecekte atacağınız her benzer adımda öncelikli olacağınız ve dünyanın her köşesinde markanızın ve firmanızın prestijinin artacağı anlamına gelir.

 
 

Yeni NPPTL Uygulaması Ne Kadar Sürecek?


FDA, acil durum kullanım izinleri için bir son tarih belirlemedi. Hatta Covid 19 pandemisi sona erdiğinde de uygulamanın en azından ABD stoklarını pandemi öncesinden daha iyi bir konuma gelmeden sona ermeyeceği düşünülüyor. ABD pazarındaki fırsatın ne kadar süreceği için Covid 19 pandemisinin ne zaman sona ereceğini düşünüyorsanız belirtelim: pek çok uzman pandeminin henüz yeni başladığını düşünüyor.

 

 

Bizi Takip Edin :
Bize Ulaşın
  • Beylikdüzü OSB mah. Mermerciler Sanayi Sit. 3. Cad. No:8 Corner Office K:3 D:53 Beylikdüzü / İstanbul
  • Telefon : +90 212 438 42 06
  • Oud Metha Offices, 1st Floor, Block B Healtcare City Dubai, UAE
  • Telefon : +90 850 888 85 71
  • Fax : 0212 438 42 07
  • info@taksimdanismanlik.com

Ne Aramıştınız ?