Medikal ürünlerle ilgili ulusal ve uluslararası düzeyde çok sayıda standart, prosedür, mevzuat ve yönetmelik bulunmaktadır. Bu ürünleri veya bileşenleri üreten, ihraç veya ithal eden firmalar bu düzenlemelere uyum sağlamak zorundadır. Bir tıbbi cihazın piyasaya arz edilebilmesi için sağlık, güvenlik, çevre, elektrik & elektronik vb gibi konularda dikkat edilmesi çok sayıda kriter bulunmaktadır. Bunun yanı sıra medikal cihazların piyasaya sorunsuz bir şekilde bulunabilmesi için birtakım izinlerin alınması ve kayıtların yapılması gerekmektedir. Taksim Danışmanlık olarak medikal ürün danışmanlığı hizmeti kapsamında tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren firmalara tam kapsamlı danışmanlık çözümleri sunmaktayız.
Medikal ürünlerle ilgili firmaların izin, kayıt, belgelendirme, denetim, analiz, uyumluluk vb gibi başlıklar altında en fazla ihtiyaç duyduğu danışmanlık hizmetleri şunlardır:
Ø Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
Ø Tıbbi Cihazlar Direktifi
Ø Aktif Vücuda Yerleştirilebilir Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği
Ø Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği
Ø İyi Üretim Uygulamaları (GMP) ve Kalite Sistemleri Düzenlemeleri (QSR) çerçevesinde hijyen validasyonu uygulamaları
Ø Medikal ürün tasarımı
Ø Sterilazasyon, risk analizi ve medikal vijilans
Ø Medikal ürün etiketleme
Ø Ulusal Bilgi Bankası (UBB) Kaydı
Ø İlaç Tedarik Zinciri Girişimi (PSCI)
Ø ACS (Sağlık Uygunluk Sertifikası)
Ø GS1 Barkod Danışmanlığı
Ø Medikal cihazlar için İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP)
Taksim Danışmanlık olarak firmaların tıbbi cihaz üretimi, dağıtımı, satışı vb gibi faaliyetler için gerekli kriterleri karşılamasına yardımcı oluyoruz. Bu süreçte firmalara özellikle şu konularda ihtiyaç duyduğu uzmanlık desteğini sağlıyoruz:
Ø CE işareti için stratejik planlamalar yapılması
Ø Teknik dosya hazırlığı
Ø Güncellenen, yürürlükten kaldırılan veya değiştirilen tıbbi cihazlar yönetmelikler arasında gerekli geçişin yapılması
Ø Ürün sınıflandırma
Ø Klinik değerlendirme
Ø Ürün performans değerlendirmesi
Ø Daha önce uyumlu olmayan tıbbi ürünlerin yönetmeliklerle uyumlu hale getirilmesi
Ø Belgelendirme için onaylanmış kuruluşlarla iletişime geçilmesi
Ø Ürünler için klinik araştırmaların yapılması gerekli onayların alınması
Ø Yeni ürün tasarımı ve piyasaya sürülmesi
Ø Biyouyumluluk ve toksikolojik değerlendirmeler için gerekli prosedürlerin planlanması
Ø DIN EN ISO 14155 ve ISO 13485 gibi tıbbi cihaz sektörü için önem arz eden standartlar için uyumluluk çalışmalarının yapılması
Ø Ürünlerin yaşam döngüsü değerlendirmeleri
Ø Elektrikli medikal cihazlar için elektromanyetik uyumluluk çalışmalarının yapılması
Ø Ürün güvenliğine ilişkin gerekliliklerin karşılanması
Medikal ürün danışmanlığı alan kuruluşlar ürünlerini çok daha hızlı ve kolay bir şekilde piyasaya sunabilmektedir. Danışmanlık hizmeti bu süreçte firmalar için birçok belirsizliği ortadan kaldırmakta ve atılması gereken adımları net bir şekilde ortaya koymaktadır. Tıbbi cihaz uzmanlarımız medikal cihaz tasarımı, ürün belgelendirme, güvenlik riski değerlendirmesi, piyasaya arz, izin ve kayıt prosedürleri gibi konularda gerekli araştırmaları yapmakta ve raporlamaktadır. Aynı zamanda firmalara eğitimler vermekte ve kurumsal bilincin artmasını sağlamaktadır.
Medikal ürün danışmanlığı alan firmalar yeni pazarlara çok daha güvenli bir şekilde girebilmektedir. Bu hizmet, firmaların, ürünün ilk tasarımından son kullanıcıya ulaşmasına kadar geçen sürede piyasaya ait tüm düzenlemelere hakim olmasını sağlamaktadır. Tam kapsamlı danışmanlık çözümlerimiz tıbbi cihaz sektöründeki şirketler için gerekli olan tüm çalışmaları kapsamaktadır. Bunun yanı sıra firmaya özel hizmetler de geliştirmekteyiz. Daha detaylı bilgi için web sitemizi inceleyebilir ve bizimle iletişime geçebilirsiniz.
.jpg)
-kaydi.jpg)
