Teklif Formu
+90 212 438 42 06
info@taksimdanismanlik.com

MDSAP, Tıbbi Cihaz Tek Denetleme Programı

 MDSAP, Tıbbi Cihaz Tek Denetleme Programı (Medical Device Single Audit Program) üreticilerin tek bir denetimle;

 - Avustralya TGA (Therapeutic Goods Administration)

 - Brezilya ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

 - Kanada Sağlık Bakanlığı (Health Canada)

 - ABD FDA (Food and Device Administration)

 - Japon MHLW (Ministry of Health, Labor, Welfare)

 - Yukarıda verilmiş olan denetim süreçlerini tamamlamaları için tasarlanmış özel bir programdır.

Kanada, 1 Ocak 2019 itibariyle Tıbbi Cihaz şirketlerinin sadece Tıbbi Cihaz Tek Denetleme Programı, MDSAP ile uyumlu sertifikalandırılmalarını zorunlu hale getirmiştir. İlgili diğer Düzenleyici Otoritelerin de zamanla aynı şeyi yapması beklenmektedir. Dolayısıyla Denetim kuruluşları da MDSAP hazırlamaya ve uygulamaya başlıyorlar.

MDSAP´ın en büyük faydası, farklı ülkelerde satış yaparak riskini azaltmak ve karlı pazarlara odaklanmak isteyen üreticiler için ciddi kolaylık sağlayacak olmasıdır.

Tıbbi cihaz endüstrisi üzerindeki düzenleyici yasaların yükünü asgariye indirirken, üreticilerin kalite yönetim sistemlerine uygun düzenleyici gözetimini sağlamak;

Her bir otoritenin egemenliğine saygı gösterirken düzenleyiciler arasında iş paylaşımı ve karşılıklı kabul yoluyla düzenleme kaynaklarının daha verimli ve esnek kullanımına teşvik etmek;

Uzun vadede uluslararası standartlara ve en iyi uygulamalara dayanan düzenleyici yaklaşımlar ve teknik gereklilikler konusunda daha fazla uyum sağlamak;

Düzenleyici yasaların tutarlılığını, öngörülebilirliğini ve şeffaflığını standartlaştırmaktır.

MDSAP tarafından tanınan bir Denetim Kuruluşu´nun amacı, programa katılan düzenleyici otoritelerin ilgili gereksinimlerini tek bir denetim ile karşılanmasını sağlayarak, tıbbi cihaz üreticisinin uygun faaliyetleri gerçekleştirdiğini doğrulamaktır. Denetleyici Kuruluş Ürün ile ilgili tüm aktiviteleri gözden geçirir ve 5 süreçte ele alır. Bu süreçler aşağıda listelenmiş bir şekilde verilmiştir.

1.    Yönetim

2.    Ölçme, Analiz ve İyileştirme;

3.    Tasarım ve Geliştirme;

4.    Üretim ve Servis Kontrolleri;

5.    Satın alma

Her bir sürecin tanımı süreç performansının göstergeleri olan bir amaç ve sonuç içerir. Bu beş süreç, risk yönetimine yönelik gerekliliklerin temeli üzerine kuruludur ve tıbbi cihaz üreticileri için bir kalite yönetim sistemi olan ISO 13485: 2016 ile adı geçen tüm düzenleyici otoritelerin öngördüğü sistemleri kapsar.

MDSAP ve 13485

Ürün güvenliğinin arttırılması ve son yıllarda sektörde gözlenen sorunların üstesinden gelmek için ISO 13485 ISO Komitesi tarafından revize edilmiştir. Bu 3. Revizyon (ISO 13485:2016), tıbbi cihaz güvenliği için çok önemli olan validasyon, risk yönetimi, yasal gerekliliklere uyum gibi ağırlaştırılmış şartlar içermektedir. Tıbbi cihaz sektöründeki değişikliklere paralel olarak, taşeronların kontrolü gibi diğer bazı gereklilikler ISO 13485: 2016 kapsamında geliştirilmiştir.

ISO 13485: 2016 ile Tıbbi cihaz üreticileri;

§  Regülasyonlara ve ilgili yasal gerekliliklere uyum,

§  Kalite yönetim sistemlerinin güvenli ve etkili tıbbi cihazlar sağladığından emin olma,

§  Uygun bir risk yönetimi süreci ile çalışmak,

§  Süreçlerinin verimliliği arttırmak,

§  Pazarda rekabet avantajı elde etmek

gibi faydalar sağlamaktadırlar.

Standardın bu revizyonu, kalite yönetim sistemi için AB tıbbi cihaz mevzuatlarında MDR (EU 2017/745) ve IVDR (EU 2017/746) ve diğer uluslararası yasalarda meydana gelen değişikliklere paralel olarak bir temel oluşturmaktadır. Aynı zamanda bu revizyon kalite yönetim sistemi gereksinimlerini ABD FDA beklentilerine yakınlaştırmıştır.

ISO 13485, adından içerdiği “kalite yönetim sistemi” ve “mevzuat açısından şartlar” terimleriyle, üreticilerin ürünlerini pazarlamak istedikleri ülkenin yasal gerekliliklerini yerine getirmelerine yardımcı olmayı hedeflerken, temel amacı hasta ve ürün güvenliğidir. Birçok düzenleyici kurum, bu standardı baz alarak kendi yönetmeliklerini oluşturmuştur.

ISO 13485’in 3. revizyonu, 8 ana maddeyle temel yapıyı korumuştur. 4 ile 8 arasındaki maddeler;

o   Kalite yönetim sistemi

o   Yönetim sorumluluğu

o   Kaynak yönetimi

o   Ürün / Hizmet Gerçekleştirmesi

o   Ölçme, analiz ve iyileştirme

olarak aynen ISO 13485:2003 de olduğu gibi etkin bir kalite yönetim sistemi için şartları ortaya koymaktadır.

Son zamanlarda ISO tarafından geliştirilen diğer yönetim sistemlerinin aksine, ISO 13485: 2016 yeni Yüksek Seviye Yapısı (HLS) ile uyumlu değildir.

Yasal otoritelerin beşi (Avustralya TGA, Brezilya ANVISA, Sağlık Kanada, ABD FDA ve Japon MHLW) üç yıllık bir MDSAP pilot programı yürüteceklerini açıklamışlardır. Günümüzde bunlardan sadece Kanada (Health Canada), 1 Ocak 2019 tarihinden itibaren mevcut CMDCAS programını sonlandıracaklarını ve sadece MDSAP sertifikalarını kabul edeceklerini açıklamıştır.






 

Bizi Takip Edin :
Bize Ulaşın
  • Beylikdüzü OSB mah. Mermerciler Sanayi Sit. 3. Cad. No:8 Corner Office K:3 D:53 Beylikdüzü / İstanbul
  • Telefon : +90 212 438 42 06
  • Oud Metha Offices, 1st Floor, Block B Healtcare City Dubai, UAE
  • Telefon : +90 850 888 85 71
  • Fax : 0212 438 42 07
  • info@taksimdanismanlik.com

Ne Aramıştınız ?