Teklif Formu
+90 212 438 42 06
info@taksimdanismanlik.com

MDR Tıbbi Cihaz Yönetmeliği

1) MDR 2017/745 Direktifine göre Piyasaya arz ve hizmete sunum
2) MDR 2017/745 Direktifi Uzaktan satışlar
3) MDR 2017/745 Direktifi İmalatçıların genel yükümlülükleri
4) Yetkili temsilci değişimi
5) MDR 2017/745 Direktifi Dağıtıcıların genel yükümlülükleri
6) MDR 2017/745 Direktifine göre Mevzuata uyumdan sorumlu kişi
7) MDR 2017/745 Direktifi ne göre İmalatçıların yükümlülüklerinin ithalatçılar, dağıtıcılar veya diğer kişiler için geçerli olduğu durumlar
8) MDR 2017/745 Direktifi Tek kullanımlık cihazlar ve onların yeniden işlenmesi
9) MDR 2017/745 Direktifi kapsamında İmplante edilmiş bir cihazı olan hastaya sağlanacak implant kartı ve bilgiler
10) MDR 2017/745 Direktifi AB uygunluk beyanı
11) MDR 2017/745 Direktifi CE uygunluk işareti
12) Özel amaçlı cihazların MDR 2017/745 Direktifi belgelendirmesi
13) MDR 2017/745 Direktifi Cihazların tanımlanması ve izlenebilirliği,
14) Tedarik zinciri içinde tanımlama
15) MDR 2017/745 Direktifi ne göre Tıbbi cihazların adlandırılması
16) Tekil Cihaz Tanımlama sistemi
17) MDR 2017/745 Direktifi UDI veri tabanı
18) MDR 2017/745 Direktifi Cihazların kaydı
19) İmalatçıların, yetkili temsilcilerin ve ithalatçıların kaydı
20) MDR 2017/745 Direktifi Cihazların sınıflandırılması
21) MDR 2017/745 Direktifi Uygunluk Değerlendirme
22) MDR 2017/745 Direktifi Uygunluk değerlendirme prosedürleri
23) MDR 2017/745 Direktifi Belirli sınıf III ve sınıf IIb cihazlar için klinik değerlendirme konsültasyon prosedürü
24) Belirli sınıf III ve sınıf IIb cihazların uygunluk değerlendirmelerinin detaylandırılma mekanizması
25) MDR 2017/745 Uygunluk Sertifikaları
26) MDR 2017/745 Serbest satış sertifikası

Klinik değerlendirme ve klinik araştırmalar
27) Cihazların uygunluğunu göstermek için yürütülen klinik araştırmalarla ilgili genel gereklilikler
28) Kısıtlılara yönelik klinik araştırmalar
29) Çocuklara yönelik klinik araştırmalar
30) Gebe veya emziren kadınlara yönelik klinik araştırmalar
31) Acil durumlarda klinik araştırmalar
32) Zarar tazminatı
33) Klinik araştırmalara yönelik başvuru
34) Bir klinik araştırmanın yürütülmesi
35) Klinik araştırmalara yönelik elektronik sistem
36) CE işareti taşıyan cihazlarla ilgili klinik araştırmalar
37) Klinik araştırmalardaki önemli değişiklikler
38) Üye devletler tarafından alınacak düzeltici tedbirler ve üye devletler arasında bilgi alışverişi
39) Bir klinik araştırmanın bitiminde ya da geçici olarak durdurulması veya erken sonlandırılması durumunda destekleyiciden gelen bilgiler
40) Klinik araştırmalara yönelik koordineli değerlendirme prosedürü
41) Koordineli değerlendirme prosedürünün gözden geçirilmesi
42) Klinik araştırmalar sırasında meydana gelen advers olayların kaydedilmesi ve raporlanması
43) Uygulama tasarrufları
44) Piyasaya arz sonrası gözetim, vijilans ve piyasa gözetimi ve denetimi
45) MDR 2017/745 Direktifi PİYASAYA ARZ SONRASI GÖZETİM
46) MDR 2017/745 Direktifi Piyasaya arz sonrası gözetim planı
47) Piyasaya arz sonrası gözetim raporu
48) Periyodik güvenlilik güncelleme raporu

 

VİJİLANS
49) Ciddi olumsuz olayların ve saha güvenliği düzeltici faaliyetlerinin raporlanması
50) Trend raporlaması
51) Vijilans verilerinin analizi
52) Ciddi olumsuz olayların ve saha güvenliği düzeltici faaliyetlerinin analizi
53) Uygulama tasarrufları
54) Vijilansa ve piyasaya arz sonrası gözetime ilişkin elektronik sistem

 

MDR 2017/745 Direktifi PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ
55) Piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetleri
56) Kabul edilemez bir risk veya başka bir uygunsuzluk teşkil ettiğinden şüphelenilen cihazların değerlendirilmesi
57) Sağlık ve güvenlik için kabul edilemez bir risk teşkil eden cihazlarla ilgili prosedür
58) Ulusal tedbirleri Birlik düzeyinde değerlendirmeye yönelik prosedür
59) Önleyici sağlık koruma tedbirleri
60) İyi idari uygulamalar
61) Piyasa gözetimi ve denetimine ilişkin elektronik sistem
62)
63)
64)
65)
66) 2001/83/AT sayılı Direktif’te yapılan tadiller
67) (AT) 178/2002 sayılı Tüzük’te yapılan tadil
68) (AT) 1223/2009 sayılı Tüzük’te yapılan tadil

 

Bizi Takip Edin :
Bize Ulaşın
  • Beylikdüzü OSB mah. Mermerciler Sanayi Sit. 3. Cad. No:8 Corner Office K:3 D:53 Beylikdüzü / İstanbul
  • Telefon : +90 212 438 42 06
  • Oud Metha Offices, 1st Floor, Block B Healtcare City Dubai, UAE
  • Telefon : +90 850 888 85 71
  • Fax : 0212 438 42 07
  • info@taksimdanismanlik.com

Ne Aramıştınız ?