Kalibrasyon ve doğrulama kavramları çoğu zaman birbiri ile karıştırılmaktadır. Kalibrasyon, bir ölçüm cihazının, belirli ölçüm standardı veya referansı kullanılarak doğru ölçüm yapmasını sağlamak için yapılan faaliyetler bütünüdür. Bu bağlamda, cihaz üzerindeki teknik işlemler, sapmaların belirlenmesi, çok sayıda örnek ölçüm yapılması ve bütün bunların raporlanması, kalibrasyon çalışmaları kapsamındadır.
Kalibrasyona göre biraz daha genel bir ifade olan doğrulama ise bir ölçüm cihazının belirli limitler içerisinde, belirli hata payı veya belirsizlikler ile, sürekli aynı sonucu verdiğini tespit etmek için yapılan çalışmalardır. Kalibrasyon ve doğrulama kavramları literatürde aynı veya yakın anlamda kullanılsa da aslında birbirinden tamamen farklıdır. Doğrulama işlemi ile, kalibrasyonu yapılan bir cihazın belirtilen değerleri sağladığına dair ispatlar yapılmaktadır.
Her cihazın belirli bir kalibrasyon süresi bulunmaktadır. Bu süre bittikten sonra yeniden kalibrasyon yapılması zorunludur. Kullanım şartlarının veya çevre koşullarının değişmesi kalibrasyon süresini kısaltabilir. Doğrulama çalışmalarının da kalibrasyon süresi içerisinde yapılması gerekmektedir.
Kalibrasyon ve Doğrulama Standartları
Faaliyet alanı, bulunduğu sektör, ürün veya hizmet türü farketmeksizin her işletme için geçerli olan ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi’nde kalibrasyon ve doğrulama için de belirli kurallar bulunmaktadır. ISO 9001’in medikal cihazlar için özelleştirilmiş versiyonu olan ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi’n de yine tıbbi cihazların kalibrasyonu ve doğrulanması için gerekli bilgiler mevcuttur. Bu bağlamda kalibrasyon ve doğrulama ‘nın işletmelerde en önemli kalite gerekliliklerinden biri olduğunu söyleyebiliriz.
Kalibrasyon ve doğrulama kapsamında işletmelerin gerçekleştirmesi gereken en önemli eylemler şunlardır:
· Kalibrasyonu gereken veya çalıştırılması için önceden doğrulanması gereken cihazların listesi hazırlanmalı ve daima güncel tutulmalıdır.
· Ölçüm cihazları, ulusal ve uluslararası ölçüm standartlarına göre kalibre edilmelidir.
· Cihazlar için doğrudan üretici firmalardan veya ilgili standartlardan alınan kalibrasyon süreleri takip edilmelidir.
· Kalibrasyon ve doğrulama için referans alınan bir bilgi mevcut değilse, bu işlemler için esas alınan hususlar dokümante edilmeli ve saklanmalıdır.
· Ölçüm cihazları, kalibrasyonu bozacak hasarlardan veya arızalardan korunmalıdır.
· Kalibrasyonunun bozuk olduğu tespit edilen cihazlar ile önceden yapılan ölçümlerin kontrol edilmesi ve doğrulanması gerekmektedir. Bir hata veya eksiklik tespit edilmesi durumunda gerekli uygun faaliyetler en kısa sürede hayata geçirilmelidir.
· Kalibrasyon ve doğrulama faaliyetlerinde çalışan bütün personeller eğitilmelidir.
Ülkemizde, “Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik” 25 Haziran 2015 tarihinde 29397 sayılı Resmi Gazete’de Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafındna yayınlanarak yürürlüğe girmiştir. Bu yönetmelik, test, kontrol ve kalibrasyonlarını gerçekleştirecek kuruluşların;
· Başvurusu,
· Yetkilendirilmesi,
· İzlenmesi,
· Denetlenmesi
· Bu kuruluşlarda bulunacak personel ve bunların nitelikleri ile eğitimleri
ile ilgili usul ve esasları belirtmektedir.
Kalibrasyon ve Doğrulama ‘nın Önemi
Ölçüm cihazlarının kalibre edilmesi ve uygun şartlarda altında doğrulanmasını sadece kalite standartların bir gerekliliği olarak görmek yanlış olacaktır. Özellikle sağlık sektöründe kullanılan medikal cihazlarda doğru yapılmamış bir kalibrasyon, doğrudan insan sağlığı için son derece büyük tehlikeler oluşturmaktadır. Bu bağlamda, kalibrasyon ve doğrulama ‘nın önemini ve avantajlarını şu şekilde açıklayabiliriz:
· Bütün ölçüm cihazlarının doğruluğu güvence altına alınmış olur.
· Üretim kalitesi artar. Üretimde meydana gelen sorunlara karşı çok önemli bir tedbir alınmış olur.
· Yanlış / hatalı ürün üretimi veya kullanımından kaynaklanan maliyetler en aza indirilmiş olur.
· Kalibrasonu yapılan tıbbi cihaz veya diğer kategorideki ürünler, piyasadaki diğer ürünler ile uyumlu olur. Böylelikle rekabet avantajı da elde edilir.
· Müşteri memnuniyeti en üst düzeye çıkarılır.
· Paydaşlar nezdinde en önemli kalite sorumluluklarından biri yerine getirilmiş olur. Böylelikle işletme prestiji ve güvenirliliği artar.
· Kalibrasyonu yapılacak ürün bir medikal cihaz ise sağlık kuruluşlarında doğru teşhis ve tedavi için gerekli altyapı sağlanmış olur.
Kalibrasyonu yapılan her ürünün sıfır hatalı olduğunu düşünmek büyük bir yanılgı olacaktır. Zira, bir cihaz, her ne kadar kalibre edilse de, gerek üretimden gerekse kullanım şartlarından ötürü belirli bir hata payı ile ölçüm yapmaya devam edecektir. Bu nedenle, ölçüm sonuçlarında meydana gelecek sapmalara karşı önlemler alınmaya devam edilmelidir.
paylaş
twittle
paylaş
paylaş