Tıbbi (Medikal) cihazlar, genellikle ileri teknoloji kullanılarak üretildiğinden, hem bu cihazların üretimi kısıtlıdır hem de pahalıdırlar. Bu nedenle dünyanın her yerinde kaliteli ve güvenli tıbbi cihaza erişmek pek mümkün değildir. Ayrıca tıbbi cihazlara yönelik talebin uygun yönetimi, gerçek ihtiyacın belirlenmesi, yeterli tedarik, uygun kurulum, önleyici bakım, doğru kullanım ve kalite güvence olmaksızın maliyetlerin kontrol altına alınması zordur.
ISO 13485 Sağlık Kalite Yönetim Sistemi, Tıbbi (Medikal) sektördeki kuruluşlar için özelleştirilmiş uluslararası bir kalite yönetim sistemidir. Bu standart, tıbbi cihazlar ve bunlarla ilgili hizmetlerin, müşteri taleplerinin ve düzenleyici gerekliliklerin kalıcı biçimde kuruluş tarafından sağlanabilmesi için bir Kalite Yönetim Sistemi (KYS) kurulmasını mümkün kılar. ISO 13485 Standardı, Uluslararası Standardizasyon Teşkilatı (ISO) tarafından hazırlanmıştır. Bu standart 2016 yılında düzenlenerek güncellenmiş yani revize edilmiş olup, bu standardı daha çok ISO 13485:2016 Standardı şeklinde duyabilirsiniz. Ayrıca bu standart, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi olarak da adlandırılabilmektedir.
ISO 13485 Standardı’nın belgesi (veya sertifikası), bu belgeyi vermekle yetkili olan akredite bir kuruluş tarafından verilebilir. Bu belge; tıbbi cihaz üreticilerine, depolama yapanlara, yarı mamul ve hizmet sağlayıcılarına kısacası tıbbi sektördeki firmaların tümüne uluslararası ün (repütasyon), itibar ve kabul edilebilirlik sağlar. ISO 13485:2016 Standardı günümüzde; üretici, ithalatçı ve dağıtıcı (distribütör) firmaların yasal şartları sağlamaları için uluslararası bir araç olarak nitelendirilebilir. Bu standardın belgesini almak isteyen firma;
• Bu standarda yönelik dokümanı ISO 13485 Standardı’nı vermekle yetkili bir kuruluşta başvurarak almalı ve incelemeli,
• Bu standardı uygulayacağı kapsamı belirlemeli,
• Bu standarda göre bir Kalite Yönetim Sistemi (KYS) oluşturmalı,
• ISO 13485 Standardı’na göre hazırladığı KYS’yi işletmeli ve yeterli kayıtları oluşturmalı,
• Yetkili ve akredite olan kuruluşa dokümanlarını sunmalı,
• Daha sonra kuruluş tarafından yapılacak olan denetimlere girmeli, varsa uygunsuzluklarını gidermeli ve bu denetimleri tamamlamalı,
• Aldığı belgenin sürekliliğini (geçerliliğini) sağlamak için periyodik denetimlere katılmalıdır.
ISO 13485 Sağlık Kalite Yönetim Sistemi İç Tetkikçi Eğitimi Nedir?
ISO’nun faaliyetlerine benzer ve bu faaliyetlere paralel olarak ülkemizde çalışmalar yapan Türk Standartları Enstitüsü (TSE) kuruluşu bulunmaktadır. Hem TSE hem de özel firmalar tarafından standartlara yönelik eğitimler verilmektedir.
ISO 13485 Sağlık Kalite Yönetim Sistemi İç Tetkikçi Eğitimi; özel firmalar tarafından genel olarak ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi İç Tetkikçi Eğitimi ve buna benzer isimlerle anılmaktadır. Bu eğitimlerin içeriği genel olarak benzer olsa da bazı farklılıklar olabilmekte ve eğitim süresi ile ücreti firmalara göre değişebilmektedir.
Özel firmalar tarafından verilen eğitimin içeriği;
• Tıbbi Cihazlar KYS’ne giriş,
• Kalite tanımlamaları ve tarihçesi,
• Tıbbi Cihazlar KYS ile ilgili temel kavramlar,
• ISO 13485 Yönetim Sistemi Standardı’nın yapısını, yasalara uygunluğunu ve kapsamını açıklamak,
• Bu standardın kuruluşlara nasıl uygulanacağını açıklamak,
• Tetkik prensipleri ve tetkikçi sorumluluklarını belirlemek,
• Bir iç tetkik planlamak ve resmi olmayan açılış/kapanış toplantılarını gerçekleştirmek,
• Süreç belirleme, örnekleme ve soru sormaya dayalı olan bir tetkik gerçekleştirmek,
• Yazılı ve sözlü geri bildirim sağlamak,
• Uygunsuzlukları kısaca belgelemek,
• Bir tetkiki etkin olarak raporlamak,
• Düzeltici uygulamaların takibini yapmak maddeleri ile açıklanabilir.
Buna ek olarak TSE tarafından da bu eğitime benzer isimde ve içerikte olan TSE Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Tetkik/Baş Tetkik Eğitimi verilmektedir. TSE’nin 2020 yılında vermeyi planladığı eğitimde eğitim süresi 4 gün olarak belirtilmiştir.
TSE tarafından verilen eğitimin içeriği ise;
• Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi tanımlamaları,
• TS EN ISO 13485 Standardı’nın tetkikçi gözüyle incelenmesi,
• Tıbbi Cihaz Mevzuatı,
• Tetkik Sistemi ve Tetkik Tipleri
• Tetkik Görevlilerinin Nitelikleri,
• Tetkike hazırlık, tetkikin planlanması, gerçekleştirilmesi ve raporlanması,
• Kontrol listeleri,
• Uygulamaya yönelik (Pratik) çalışmalar maddeleri ile açıklanabilir.
ISO 13485 Sağlık Kalite Yönetim Sistemi İç Tetkikçi Eğitimi’ne Kimler Katılmalıdır?
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi İç Tetkikçi Eğitimi’ne katılması gereken kişiler aşağıdaki maddelerde açıklanmıştır.
• ISO 13485:2016 Standardı denetim süreci (prosesi) hakkında detaylı bilgiye ihtiyaç duyanlar ve iç tetkikçi olmak isteyenler,
• Birinci taraf ve ikinci taraf tetkikler gerçekleştirmek isteyen kişiler,
• Yönetim temsilcileri, yöneticiler ve danışmanlar.
Bu eğitimlerin sonunda; eğitimlere katılanlara, katıldıklarına dair sertifika verilebilmektedir. Bazı firmalar tarafından, bu eğitime katılacakların sahip olması gereken bazı ön şartlar istenebilmektedir. Örnek olarak; bu eğitime katılacak kişilerin ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi Standardı hakkında bilgi sahibi olması ön şart olarak belirtilebilmektedir.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi İç Tetkikçi Eğitimi’ne ilgili personelinizin katılması ile
• ISO 13485 standardına göre bir yönetim sistemi denetlemesinin (tetkikinin) nasıl yapılacağı ile ilgili bilgi sahibi olunmasını,
• Tetkik süreçlerinin anlaşılmasını,
• Eğitime katılıma ilişkin sertifika elde edilmesini,
• Firma içerisinde tetkiklerin doğru bir şekilde yürütülebilmesini ve kişilerin bu konuda uzmanlaşmasını,
• Tetkiklerin yapılması ile ISO 13485 Standardı’na uygunluğun muhafaza edilmesini sağlayabilirsiniz.