ISO 13485 Başdenetçi Eğitimi

Eğitim Konuları

- Kavramlar ve Tanımlar , ISO 13485 Medikal Cihazlar

- Medikal Yasaları & Mevzuat

- Medikal Sisteminin Değerlendirilmesi

- Belgelendirme Kuruluşlarının Rolü

- ISO 13485´ in Analizi

- Risk Değerlendirme Prosesi

- Sistem Dokümantasyonu

- Denetim, denetim tipleri ve uygunsuzluk tanımları

- Denetçi / baş denetçi sorumlulukları ve özellikleri

- Örnek sistemin gözden geçirme

- Denetim senaryosu

- Denetim planlama ( Check list, denetim planı v.b oluşturma )

- Denetim ve uygunsuzlukların raporlanması

- Düzeltici faaliyetlerin değerlendirilmesi

- Belgelendirme ve akreditasyon hakkında bilgilendirme

- Pratik çalışmalar

- ISO 13485 Medikal Cihazlar sistemi denetçi / baş denetçisi olmak isteyenler

- Şirketlerinde ISO 13485 Medikal Cihazlar sistemini denetlemek isteyen Danışmanlar.

- 5 gün (ISO 19001´ e uygun olarak toplamda net 40 saat eğitim içerir)

- Diğer herhangi bir Baş Denetçi sertifikası alınmış ise eğitim süresi 3 gün.

İlgili standart konusunda 40 saat baş denetçi eğitimi almış ve 35 adam/gün denetimi tamamlamış Baş Denetçi olmak, eğitim vermiş olmak.