Teklif Formu
+90 212 438 42 06
info@taksimdanismanlik.com

Güneş Gözlüğü FDA Kaydı

ABD’ye güneş gözlüğü ithal eden veya ABD sınırları içerisinde bu ürünleri üreten firmaların güneş gözlüğü FDA kaydı yükümlülüklerini yerine getirmesi gerekir. Bilindiği üzere FDA (Gıda ve İlaç İdaresi), ABD’de (Amerika Birleşik Devletleri) gıda, ilaç, tıbbi cihaz vb gibi ürünlerin satış ve piyasa koşullarını düzenleyen otorite kurumdur. Güneş gözlükleri de özellik ve kullanım amacı itibariyle FDA’nın yetkili olduğu kapsama dahil olduğundan, üretici / ithalatçı firmalardan güneş gözlüğü FDA kaydı ile ilgili süreçleri takip etmesi istenmektedir. Bu bağlamda, firmaların tıpkı diğer ürün gruplarında olduğu gibi ürünlerini ABD pazarına arz edebilmesi için FDA’dan izin / onay alması gerekmektedir. Güneş gözlüğü FDA kaydı ile ilgili teknik ve yasal prosedürler diğer ürünlerden biraz farklı olduğundan firmaların bu konuda yapacağı işlemler büyük önem arz etmektedir.
 

Güneş Gözlüğü FDA Kaydı Nedir?

 
Güneş gözlükleri, gözlük çerçeveleri, gözlük camları ve büyüteçli gözlükler, FDA’ya yapılan pazar öncesi bildiriminden (premarket notification - 510 (k)) muaf olan tıbbi cihazlardır. Bu ürünlerin 510 (k) muafiyeti olmasına rağmen, güneş gözlüğü FDA kaydı için FDA’nın birtakım düzenlemeleri geçerliliğini korumaktadır:
Ø ABD´li üreticiler ve distribütörler (ithalatçı firmalar) kuruluşlarını FDA´ya kaydettirmelidir.
Ø Yabancı üreticiler, kuruluşlarını FDA´ya kaydettirmeli ve yasal bir ABD temsilci kuruluşu seçmelidir.
Ø Üreticiler cihazlarını FDA ile listelemelidir;
Ø Üreticiler, 21 CFR 820´de belirtilen Kalite Sistemi (QS) gerekliliklerini karşılamalıdır. (21 CFR 820, İyi İmalat Uygulamaları (GMP) düzenlemelerini özetleyen bir belgedir. Bu gereksinimler, tıbbi cihazların hem güvenli hem de etkili olmasını sağlamak içindir. Tıbbi cihaz üreticileri, FDA 21 CFR 820 uyumluluğunu sağlamak için FDA denetimlerinden geçer.)
Ø Güneş gözlüğü FDA kaydı sürecinde, gözlük ve / veya güneş gözlüğü merceğinin 21 CFR Bölüm 801.410 uyarınca darbeye dayanıklı olarak onaylanması istenmektedir.
ABD, dünyanın birçok ülkesi gibi ülkemiz için de çok önemli bir pazardır. Bu nedenle, güneş gözlüğü üreticileri / ithalatçıları bu pazara ürün soktuklarında satış hacmini büyütme fırsatı da elde etmektedir. Bunun yolu da öncelikle gerekli FDA onayının alınmasından geçmektedir.
 

Güneş Gözlüğü FDA Kaydı Gereklilikleri

 
FDA onayı için en önemli şart ilgili kuruluşun FDA tarafından tanıyor olması, yani kuruluş kaydını gerçekleştirmiş olmasıdır. Bunun yanında diğer gereklilikleri şöyle özetleyebiliriz:
Ø Güneş gözlüğü üreticileri, üretilen cihazların her birini listelemelidir. Aşağıdaki yönetmelik numarası ve ürün kodu güneş gözlüğü FDA kaydı için referans alınmalıdır.
Sınıflandırma Adı
Sınıflandırma Ürün Kodu
Başlık 21 CFR
Güneş gözlüğü
HQY
886.5850
Ürün kodu söz konusu tıbbi cihaza, cihazın sınıflandırmasına göre atanmaktadır. Bu kod, 21 CFR Bölüm 862-892 altında belirtilen tıbbi cihaz ürün sınıflandırmasına dayanmaktadır.
Ø MP/QS gereklilikleri 21 CFR 820 , Kalite Sistem Yönetmeliği prosedürleri takip edilmelidir. Bu yönetmelik, tıbbi cihazların tasarımı, satın alınması, imalatı, ambalajlanması, etiketlenmesi, depolanması, kurulumu ve bakımı için kullanılan yöntemler ve tesisler ve kontrollerle ilgili gereklilikleri içermektedir.
Ø Güneş gözlüklerindeki darbeye dayanıklı camların kullanımı, ABD´de satılan gözlük / güneş gözlüğü camlarıyla ilgili hazırlanan darbeye dayanıklı cam yönetmeliği 21 CFR 801.410 ile uyumlu olmalıdır. Lensin 21 CFR 801.410 ile uyumluluğunu gösteren sertifika, ABD´ye girişi yapılan her bir gözlük lensi / güneş gözlüğü partisini (lot) kapsamalıdır. Bu sertifika, gözlüğün istatistiksel olarak anlamlı bir yöntem kullanılarak "örneklendiğini" ve darbeye dayanıklı olduğunu doğrulamalıdır. Üreticiler, 21 CFR 801.410 ile uyumluluğu göstermek için top düşürme ( ball) testleri yapabilir.
Ø Güneş gözlüğü FDA kaydı sürecinde ürün etiketleme prosedürleri için 21 CFR 801.1-801.16 esas alınmalıdır.
Ø FDA, reçetesiz güneş gözlüğü FDA kaydı için takip edilecek adımları için bir kılavuz doküman yayınlamıştır. Bu kılavuz, üreticilere, distribütörlere, ithalatçılara ve diğer ilgili kuruluşlara güneş gözlükleri için geçerli olan yasal gereklilikleri açıklamaktadır.
 

Güneş Gözlüğü FDA Kaydı Danışmanlık Hizmeti

 
ABD pazarına FDA’nın kapsamı ve yetki alanına giren bir ürünü sokmak isteyen isteyen firmaların bu süreçte gerçekleştirmesi gereken birçok çalışma mevcuttur. Ürünün teknik gerekliliklerinin sağlanması, doğrulanması ve raporlanmasının yanı sıra ABD’de temsilci bulunması, FDA ile görüşmelerin takibi, onayın alınması ve ürünlerin ABD’ye gönderilmesi vb, bunlardan en önemli olanlardır. Firmalar tüm bu süreci tek başına yürütmeleri oldukça zordur.
Firmaların güneş gözlüğü FDA kaydı için en önemli isteği ürünler için gerekli FDA onayının bir an önce alınması ve ürünlerin ABD pazarına sokulmasıdır. Bunun en hızlı, güvenli ve optimum maliyetli yolu da FDA onayı sürecinde bir danışmanlık firmasından destek almaktır. Danışmanlık firmaları güneş gözlüğü FDA kaydı için gerekli tüm çalışmalar için şirketlere destek olmaktadır.
 
Bizi Takip Edin :
Bize Ulaşın
  • Beylikdüzü OSB mah. Mermerciler Sanayi Sit. 3. Cad. No:8 Corner Office K:3 D:53 Beylikdüzü / İstanbul
  • Telefon : +90 212 438 42 06
  • Oud Metha Offices, 1st Floor, Block B Healtcare City Dubai, UAE
  • Telefon : +90 850 888 85 71
  • Fax : 0212 438 42 07
  • info@taksimdanismanlik.com

Ne Aramıştınız ?