Teklif Formu
+90 212 438 42 06
info@taksimdanismanlik.com

FDA Belgesi

FDA Belgesi  ve FDA onayı nedir, nasıl alınır gibi soruların cevabından önce kısaca FDA´nın ne demek olduğunu kısaca inceleyelim.  FDA (Food and Drug Administration | Gıda ve İlaç İdaresi)  ABD Sağlık Bakanlığı’na bağlı bir büro olarak görev yapmaktadır. Özellikle gıda ve ilaç sektöründeki birçok firma için çok önemlidir. Diğer sektörler :

  • Gıdalar
  • İlaçlar
  • Tıbbi cihazlar
  • Radyasyon yayan ürünler
  • Aşılar, kan ve biyolojik bileşenler
  • Hayvansal ve veterinerlik ürünleri
  • Kozmetik ürünler
  • Tütün ürünleri

Bu ürünlerin üretimi, satışı, ithalat ve ihracatı ile ilgili düzenlemeler yapmaktadır. Geçmişi 1860’lı yıllara kadar uzanan FDA, bugün başta gıda ve ilaç olmak üzere çeşitli ürün gruplarıyla ilgili dünyadaki otorite kurumlardan biridir. Temelde ABD halkının sağlığını korumak amacıyla kurulmuştur. Kapsamı alanına giren ürün ve malzemeleri bu birim tarafından yayınlanan gerekliliklere uygun olmasını; etkin, güvenli ve emniyetli bir şekilde kullanılmasını amaçlamaktadır. Biyoterörizmi engelleme misyonu da bulunan FDA, ABD gıda pazarına girecek her türlü ürünün halk sağlığını tehdit edecek unsurlardan arındırılmış olması için çalışmaktadır.
FDA’nın yetki kapsamı oldukça geniştir. Yaptıkları çalışmalar, yayınladıkları standartlar, ürün onayı ve sertifikasyon çerçeveleri bugün birçok ülkede referans olarak kabul edilmektedir. Diğer devlet kurumlarıyla da birçok konuda beraber çalışmaktadır. Bu bağlamda, dış ticaret konularında da söz sahibi bir kurumdur. Kendi sorumluluğunda bulunan fakat gerekli FDA onayı tarafından alınmamış hiçbir ürünün ABD pazarına girmesine izin vermemektedir.

 

FDA Onayı Nedir ve Nasıl Alınır ?


Gıda, ilaç, tıbbi cihaz vb gibi ürünlerin insan ve / veya hayvan sağlığına olumsuz bir etkisi olmadığını veya bu etkilerin kabul edilebilir düzeyde olduğunu göstermektedir. FDA  tarafından onaylanan bir ürünün faydalarının potansiyel risklerinden daha öncelikli olduğunu ifade etmektedir. Üretici ya da ithalatçıların ürün hakkındaki açıklamaları ve iddiaları bu onay ile geçerlilik kazanmaktadır.
FDA onayı almak için söz konusu ürün üzerinde birtakım incelemeler, analizler ve testler yapılmaktadır. Bunun için FDA tarafından tanınmış, bağımsız ve yetkilendirilmiş kurumlar ile beraber çalışılması zorunludur. Ayrıca, ürün ile ilgili risklerin de bilimsel olarak kanıtlanmış yöntem ve tekniklerle yönetilmesi gerekmektedir. Onaylanmış ürünler; FDA’nın kapsamını belirlediği sağlık, hijyen ve güvenlik kriterlerine uyumlu, gerekli izinleri alınmış ve ABD pazarına girmeye hak kazanmış ürünlerdir.

 

FDA Belgesi Nedir?


ABD pazarına gıda, ilaç, medikal cihaz vb gibi ürünleri sunan yabancı firmaların alması gereken bir belgedir. ABD hükümetinin dışarıdan gelecek ürünlerin iç pazara girebilmesi için talep ettiği belgelerin başında FDA Sertifikası gelmektedir. FDA tarafından onaylanmayan ürünlerin ABD’ye satılması mümkün değildir. Bu nedenle, üretici ve ihracatçı firmaların, faaliyetlerini FDA tarafından yayınlanan prosedürlere ve ürünlerinin içeriğini FDA gerekliliklerine uygun hale getirmesi; daha sonra FDA Belgesi alması gerekmektedir.
Bu Belge birçok açıdan önemlidir. Öncelikle, yasal bir izin niteliğinde olup ürün ticaretini kolaylaştırmaktadır. Ayrıca, tüketicilerde bir güven oluşturmaktadır. Zira, tüketiciler FDA sertifikası taşıyan ürünlere güven duymakta ve bu ürünlere daha fazla yönelmektedir. Firmalar da bu belgeyi bir pazarlama aracı olarak kullanabilmekte; ürün tanıtımını ve reklamını bu belge üzerinden yapabilmektedir. Böylelikle, hem kurumsal itibarını yükseltmekte hem de müşteri memnuniyetini ve bağlılığını artırmaktadır.

 

FDA Belgesi Nasıl Alınır?


ABD pazarına girmek isteyen üreticilerin en fazla merak ettiği sorulardan biri de FDA Belgesi nasıl alınır olmaktadır. Öncelikle FDA belgelendirme sürecinin uzun ve çok yönlü olduğunu belirtmekte fayda var. Bu belgeyi almak isteyen firmaların ABD’deki temsilci firmalarla birtakım görüşmeler yapması gerekmektedir. Bu görüşmeler sonucunda karşılıklı bazı anlaşmalar yapılmaktadır. Bunun yanı sıra, FDA belgelendirme ve onayı için yapılması gereken bazı dokümantasyon çalışmaları, online işlemler ve raporlamalar bulunmaktadır.
Günümüzde FDA Belgesi almak isteyen ve FDA onaylı ürünler satmak isteyen firmaların tercih ettiği en pratik yol bu konuda danışmanlık hizmeti almaktır. Zira, belgelendirme ve onay sürecinin doğru, tutarlı, şeffaf ve hızlı bir şekilde takip edilmesi, ürün bildirimi yapılması, FDA’nın talep ettiği dokümanların hazırlanması ve süreç içerisindeki sorunlara ve aksamalara hızlı çözümler geliştirilmesi, ayrı bir zaman ve iş gücü gerektirmektedir. Bu nedenle, firmalar tüm bu çalışmalar ve karmaşık süreçler için bilgi ve tecrübe sahibi danışmanlık firmalarına yönelmekte, onlardan destek almaktadır. Danışmanlık firmaları süreci sizin adınıza takip edebilmekte, sizi her adımda bilgilendirmekte ve gerekli gördüğü durumlarda kısa ve uzun süreli eğitimler düzenleyebilmektedir.

FDA Kaydı Türkiye için de günden güne önemli bir yer teşkil etmeye başlamıştır. Çünkü Türkiye’den ABD pazarına ürün satışı yapan birçok üretici ve ihracatçı firma mevcuttur. Bu kurumların gerekli izinleri, onayları ve belgeleri almaları için danışmanlık firmaları ile iletişime geçmesi tavsiye edilmektedir. Danışmanlık firmaları, öncelikle bir süreç planı ve belgelendirme takvimi hazırlamaktadır. Daha sonra bir anlaşma yapılarak belgelendirme süreci başlatılmaktadır.

Firmamızdan hertürlü FDA Danışmanlık Hizmeti alabilirsiniz

 

 

Bizi Takip Edin :
Bize Ulaşın
  • Beylikdüzü OSB mah. Mermerciler Sanayi Sit. 3. Cad. No:8 Corner Office K:3 D:53 Beylikdüzü / İstanbul
  • Telefon : +90 212 438 42 06
  • Oud Metha Offices, 1st Floor, Block B Healtcare City Dubai, UAE
  • Telefon : +90 850 888 85 71
  • Fax : 0212 438 42 07
  • info@taksimdanismanlik.com

Ne Aramıştınız ?