Kalifikasyon tüm validasyon çalışması içinde, dokümante edilmiş test planlarının uygulanması ile bir ekipmanın veya yazılımın dizayn veya montaj veya operasyon veya performans spesifikasyonlarını karşıladığının saptanmış güvencesini vermek için yapılan tek bir basamaktır. Tüm validasyon programı içinde elementlerden biridir. Tek tek elementlerin “unit” testlerini göstermek için başvurulan bir süreçtir.
Medikal teknoloji ve ilaç endüstrisinde süreçlerin onaylanmasının önemli bir kısmı, bireysel sistemlerin ve cihazların teknik olarak incelenmesidir. Bu yeterlilik, medikal ve ilaç endüstrisinde kullanılan malzeme test sistemleri için de gereklidir; bunlar, çeşitli düzenleyici gereklilikleridir. Örneğin, Medikal Cihaz Direktifi 93/42/EEC veya FDA 21 CFR Bölüm 11.
Alman Tıbbi Cihazlar Yasası (MPG) veya Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) Federal Düzenlemeler Kodu (CFR) gibi ulusal ve uluslararası yasa ve yönetmelikler, ürün üretimi ile ilgili tüm süreçlerin ve bilgisayar destekli sistemlerin bir tane olmasını gerektirir. Konu hakkındaki doğrulama tabi tutulmalıdır. İlgili denetimler bu kurallara uygunluğu doğrular. Bu, tüm faaliyetlerin yeterli şekilde belgelenmesi ve izlenmesi ihtiyacını doğurmaktadır.
Kalifikasyon çalışmasında aşağıdaki adımlar takip edilmektedir;
Ø Kullanıcı gerekliliklerinin belirlenmesi (URS hazırlanması)
Ø Validasyon master planın hazırlanması
Ø Risk değerlendirme çalışmasının yapılması
Ø Test metotlarının oluşturulması
Ø Kurulum kalifikasyonu gerçekleştirilmesi
Ø Çalıştırma kalifikasyonu gerçekleştirilmesi
Ø Performans kalifikasyonu gerçekleştirilmesi
Ø Nihai rapor yazılması
Yeniden kullanıma hazırlanmış tıbbi ürünlerde, hasta, kullanıcı ya da üçüncü şahıslar için sağlığı tehdit edici tehlikelerin söz konusu olmamasını garantilemek amacıyla, hem Almanya Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde hem de düzenlemelerde valide edilmiş yöntemler talep edilmektedir. Cihaz teknolojisi ve uygulamasında özel olarak eğitim almış tıbbi ürün teknisyenleri, kalifikasyon ve performans kontrollerini, Almanya Hastane Hijyeni Derneği, Almanya Steril Malzeme Tedariki Derneği ve Alet Yeniden İşleme Çalışma Grubu tüzükleri doğrultusunda gerçekleştirir. En önemli süreç parametreleri, en yeni elektronik bilgi işlem programları ve ölçüm teknolojilerinin (örneğin, veri kaydedicileri) kullanımıyla ölçülür. Sonuçlar, uygun bir şekilde değerlendirilir ve rapor haline getirilmektedir.
Kalifikasyon, araç gereçlerin temizliği, dezenfeksiyonu ve sterilizasyonunda en yüksek öncelik güvenilirliktedir. Cihaz fonksiyonlarının düzenli olarak denetlenmesi maksimum güvenlik sağlar.
Cihaz Kalifikasyonu İçin Organizasyon ve Planlama
Tüm kalifikasyon ve validasyon aktiviteleri planlanmalı ve bu aktiviteler tesislerin, ekipmanların, yardımcı ünitelerin, prosesin ve ürünün yaşam döngüsünü göz önünde tutmalıdır.
- Kalifikasyon ve validasyon aktiviteleri yalnızca uygun biçimde eğitilmiş ve onaylı prosedürleri izleyen personel tarafından gerçekleştirilmelidir.
- Zorunlu olarak bir kalite yönetimi veya bir kalite güvence fonksiyonu olmamasına rağmen, kalifikasyon/validasyon personeli farmasötik kalite sisteminde tanımlanan şekilde raporlama yapmalıdır. Bununla birlikte, validasyon yaşam döngüsünün bütünü üzerinde yeterli kalite gözetimi bulunmalıdır.
- Tesis kalifikasyonunun ve validasyon programının ana elemanları açıkça tarif edilmeli ve bir validasyon ana planı (VAP) veya eşdeğeri bir doküman dâhilinde belgelendirilmelidir.
- VAP veya eşdeğer doküman; kalifikasyon/validasyon sistemini tanımlamalı ve en azından aşağıdaki bilgileri içermeli veya referans vermelidir:
- Kalifikasyon ve Validasyon politikası,
- Kalifikasyon ve validasyon aktiviteleri için görev ve sorumlulukları da içerecek şekilde organizasyonel yapı
- Kuruluştaki tesislerin, ekipmanların, sistemlerin, proseslerin özeti ile kalifikasyon ve validasyon statüleri
- Kalifikasyon ve validasyon için değişiklik kontrolü ve sapma yönetimi,
- Gelişen kabul kriterleri üzerine rehberlik
- Mevcut dokümanlara referanslar
- Kalifikasyon ve validasyon stratejisi, uygulanabilir hallerde yeniden kalifikasyon dâhil
- Büyük ve karmaşık projelerde planlama ilave önem kazanır ve müstakil validasyon planları anlaşılırlığı artırabilir
- Kalifikasyon ve validasyon aktiviteleri için bir kalite risk yönetimi yaklaşımı kullanılmalıdır. Proje fazı sürecindeki veya ticari üretim esnasındaki herhangi bir değişiklikten dolayı artmış olan bilgi ve kavrayışın ışığında, gerekli-görülürse, risk değerlendirmesi tekrarlanmalıdır. Risk değerlendirmelerinin kalifikasyon ve validasyon aktivitelerini desteklemek için kullanılma usulü açıkça belgelendirilmelidir.
- Elde edilen tüm verilerin bütünlüğünü güvence altına almak için kalifikasyon ve validasyon çalışmaları kapsamına uygun kontroller dâhil edilmelidir.
Üreticinin kendi programları dışındaki kaynaklardan elde edilmiş olarak kalifikasyon ve/veya validasyon çalışmalarını destekleyen veriler, bu yaklaşımın ispatlanması ve bu tür verilerin kazanımı sırasında kontrollerin devrede olduğunun yeterli güvencesi bulunması kaydıyla kullanılabilir.
paylaş
twittle
paylaş
paylaş