Teklif Formu
0850 888 85 63
info@taksimdanismanlik.com

Biyosidal Ürün Ruhsatı

Biyosidal Ürün Nedir?
Biyosit; biyolojik bir varlığı öldüren, canlı öldüren ve canlıkıran anlamlarına gelen bir kelimedir. Biyosidal ürünler ise; içerdikleri aktif madde ya da maddeler sayesinde zararlı olarak kabul edilen bakteri, virüs, mantar gibi mikroorganizmalar, hamam böceği, kene, karasinek, sivrisinek gibi böcekler, fare ve sıçan gibi kemirgenler üzerinde kimyasal veya biyolojik etki gösteren ürünlerdir. Biyosidal ürünler; zararlı organizmaların hareketlerini kısıtlayabilir, uzaklaştırabilir, zararsız kılabilir ya da yok edebilirler. Aktif madde içermeyen biyosidal ürünler de bulunmaktadır. Bunlar; biyosidal amaçlı kullanılan ancak ilgili yönetmelik kapsamına girmeyen, içerisinde aktif madde bulundurmayan etkisini mekanik, elektronik, elektrikli, ultrasonik vb. yolla fiziksel olarak gösteren ürünlerdir.
Ülkemizde; biyosidal ürünlerin değerlendirilmesi, izinlendirilmesi ile piyasa gözetimi ve denetiminin yapılmasından T.C. Sağlık Bakanlığı Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü sorumludur. Çevre Sağlığı Daire Başkanlığı ise, Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü’ne bağlı olarak görev yapmakta ve Avrupa Birliği ile uyumlu olarak hazırlanan Biyosidal Ürünler Yönetmeliği hükümlerine göre biyosidal ürünler ve biyosidal ürünlerin piyasa gözetim ve denetimi ile ilgili iş ve işlemleri yürütmektedir. Biyosidal Ürünler;

•    Dezenfektanlar ve Genel Biyosidal Ürünler,
•    Koruyucular,
•    Haşere Kontrolü İçin Kullanılan Biyosidal Ürünler,
•    Diğer Biyosidal Ürünler,
olmak üzere 4 ana gruba ayrılır. Biyosidal ürünleri kullanmadan önce her zaman ürün etiketinin ve kullanım talimatlarının okunması gerekmektedir.


Biyosidal Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimi
Piyasaya arz edilen biyosidal ürünler, yönetmeliği denetim başlıklı 49’uncu maddesi ve devamındaki maddeleri uyarınca, bakanlıkça veya il sağlık müdürlüklerince, şikâyet üzerine ya da re’sen (kendiliğinden, bağımsız olarak) piyasada denetlenmekte ve uygunsuzluk tespit edilmesi halinde ilgili yönetmeliğin 57’inci maddesinde yer alan düzenleme gereği, 4703 sayılı kanun hükümleri doğrultusunda cezai işlem uygulanmaktadır.
Yapılan denetimlerde, denetçiler öncelikle ürünlerin üzerinde duyusal ve uygunluk kontrolü yaparlar. Bunun sonucunda ürünlerin uygun bulunması durumunda ürünlerin piyasaya arzına izin verilir. Ürünlerin güvensizliği yönünde şüphe oluşması durumunda ise ürünlerden numune alınarak çözümlemeye (analize) gönderilir. Bu durumda ürünlerin piyasaya arz edilmesi durdurulur. Analiz sonucu uygun olan ürünlerin piyasaya arzına müsaade edilir. Analiz sonucu uygun çıkmayan ürünlerin ise piyasaya arzı yasaklanır ve ürünler üretici marifetiyle veya bakanlık ve il sağlık müdürlüklerince piyasadan toplanılır. Toplanılan ürünlerin imha işlemleri üretici tarafından, Çevre ve Şehircilik Bakanlığı’nın ilgili mevzuatı gereğince gerçekleştirilir. Ülke genelinde yapılan denetimler Sağlık Bakanlığı’nca elektronik olarak bir yazılım sistemi üzerinden takip edilmekte ve yapılan iş ve işlemler bu yazılım üzerinde tutulmaktadır.
 

Biyosidal Ürün Ruhsatlandırma
Türk mevzuatlarının, Avrupa Birliği müktesebatına (edinilen, kazanılan bilgiler) uyumlaştırılmasını ve daha etkin bir biyosidal ürün denetimi sağlamayı amaçlayan Biyosidal Ürünler Yönetmeliği, T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından AB’nin 98/8/EC sayılı direktifine uygun olarak hazırlanmıştır. Yönetmelik; 27449 sayılı 4. mükerrer ve 31 Aralık 2009 tarihli Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Bu yönetmeliğin amacı; biyosidal ürünlerin, tüm canlılar ve çevre üzerinde oluşturabilecekleri risklerin değerlendirilmesini ve bu değerlendirme kapsamında üretilmesini, ithal edilmesini, ruhsatlandırılmasını (izin belgesi verilmesi) ve tescillenmesini, sınıflandırılmasını, ambalajlanmasını, etiketlenmesini, piyasaya arz edilmesini ve denetlenmesini sağlamaktır. Biyosidal ürünlerin piyasaya sunulabilmesi için Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü tarafından ilgili yönetmelikte belirlenmiş usullere göre envanter kaydı yapılmış veya ruhsatlandırılmış veya tescil edilmiş olması zorunludur. Ülkemizde bu yönetmelik kapsamında hizmet veren firmalar vardır.
Bu yönetmelik kapsamında firmalar;
•    Envanter bildirim dosyasının hazırlanması,
•    Ön başvuru dosyasının hazırlanması,
•    Analiz aşamasında bakanlık ve akredite laboratuvarlar ile iletişimin sağlanması,
•    Ruhsat dosyasının hazırlanması,
•    Genel danışmanlık,
•    Kurum içi eğitimler,
•    AB ve ulusal pazarda izin verilen kullanım alanlarına dair yönlendirmeler,
gibi hizmetler verebilmektedir.

Biyosidal ürün ruhsatlandırma işlemi; T.C. Sağlık Bakanlığı’na bağlı, Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü altında bir daire olan Çevre Sağlığı Daire Başkanlığı tarafından yapılır. Bu konu ile ilgili olarak; Halk Sağlığı Müdürlüğü Hizmet Birimleri ve Görevleri Hakkında Yönerge’ye bakılırsa, madde 25’te biyosidal ürünlerle ilgili;
•    Biyosidal ürünlerin envanter kayıtları, etiket onayları ve ruhsat işlemlerini yapmak, biyosidal ürünlerin uygulanması ile kuralları insan ve çevre sağlığını gözeterek düzenlemek, uygulayıcıların eğitimlerini yapmak veya yaptırmak.
görevini belirten madde görülecektir. Ayrıca, Biyosidal ürün ruhsatlandırma işlemi ile ilgili detaylı bilgi; 27449 sayılı 4. mükerrer ve 31 Aralık 2009 tarihli Resmi Gazete’de yayımlanan Biyosidal Ürünler Yönetmeliği‘nde yazmaktadır. Bu yönetmelik madde 8’de belirtilen aşağıdaki hususlara uymak gerekir.
(1) Bir biyosidal ürüne ait ruhsat ve tescil Türkiye’de yerleşik olan veya kendisi, merkezi, şubesi veya temsilcisi Türkiye’de bulunan gerçek veya tüzel kişilere verilir ve 24 üncü maddeye göre ilgili değişiklikler yapılmadan devredilemez.
(2) Bir biyosidal ürünün ruhsatlandırılması veya tescili için yapılan müracaatlarda (Değişik ibare:RG-12/3/2020-31066) Bakanlıkça aşağıdaki usullerden birine göre işlem yapılır.
•    Yeni bir aktif madde içeren ve müracaata tabi ürün tipleri bakımından (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-I veya (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-IA’da yer alan değerlendirilmiş aktif maddeler içeren biyosidal ürünler için 12. maddeye göre ruhsat verilir.
•    Yeni bir aktif madde içeren ve müracaata tabi ürün tipleri bakımından (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-IA’da yer alan değerlendirilmiş aktif maddeler içeren düşük riskli bir biyosidal ürün için 13 üncü maddeye göre tescil yapılır.
•    (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-A’ya dâhil olup henüz bir değerlendirme kararı bulunmadığından (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-I veya (Değişik ibare:RG-12/3/2014-28939) Liste-IA’daki listelere dâhil olmayan, mevcut bir aktif madde içeren biyosidal ürünler için 14 üncü maddeye göre ruhsat verilir veya tescil yapılır.
•    İstisnai ve acil durumlarda müdahale amacıyla kullanılması gereken biyosidal ürünler için 15 inci maddeye göre ruhsatlandırma ve tescil yapılır.
•    Daha önce ana formülasyonu ruhsatlandırılmış veya tescil edilmiş biyosidal ürünlerin çerçeve formülasyonu için 16. maddeye göre ruhsatlandırma ve tescil yapılır.
 

Bizi Takip Edin :
Bize Ulaşın
  • Beylikdüzü OSB mah. Mermerciler Sanayi Sit. 3. Cad. No:8 Corner Office K:3 D:55 Beylikdüzü / İstanbul
  • Telefon : 0850 888 85 63
  • Fax : 0212 438 42 07
  • info@taksimdanismanlik.com

Ne Aramıştınız ?