Teklif Formu
0850 888 85 63
info@taksimdanismanlik.com

Biyogüvenlik Kabinleri CE Belgelendirme

1-Ürünler CE uygunluk işaretine tabidirler.
2-Ürün sınıfları Laboratuvar Cihazlarıdır.
3- Medikal cihaz ve ya Invitro Diagnostik Medikal cihaz direktifine tabi değildir.
4- Cihazlar LVD ve EMC direktiflerine tabidirler
5-Cihazların tabi olduğu  harmonize standard EN 12469 dır. Bu standard aynı zamanda performans ve sınıflandırmaya da yarar.
6-Cihazların tabi olduğu LVD standardı IEC 61010-1, EMC standardı ise IEC 61326-1 dir.
7-Bu standardlara dair test raporlarınız tercihan akredite bir laboratuvardan olmalıdır.(eğer bir CB test laboratuvarı kullanırsanız uluslararası sorunsuz geçerliliği de olur)
8-Ürün etiketi ve kullanma kılavuzu da bu standarda uygun olarak hazırlanmış olmalıdır.
9-Ürün teknik dosyası LVD ve EMC direktiflerini karşılayacak şekilde olmalıdır.
10- Ürün modellerinin teknik dosyada ve CE belgesi üzerinde farklı modelleriyle de yer alabilmesi için değişken parçalara ve bağlı ürün performans iddialarını inceleyecek şekilde bir gözden geçirme yapılmalıdır.


Ürünlerin CE işareti taşıyabilmeleri için size destek olacağımız noktalar;

1.    Ürün testlerini anlaşmalı herhangi bir laboratuvarımızda yaptırılması
2.    Ürün teknik dosyasının hazırlanması
Uygunluk beyanlarının düzenlenmesi (Hazırlayacağımız teknik dosya için uygunluk beyan yolu içinde ISO 9001 veya ISO 13485 sistemi de kurulmuş olmalı
3.    Ürün etiketleri ve kullanım kılavuzları ilgili Avrupa normlarına uygun değilse  bunların hazırlanması için de destek verebiliriz.


 

İlginizi Çekebilecek Diğer Bloglar

Bizi Takip Edin :
Bize Ulaşın
  • Beylikdüzü OSB mah. Mermerciler Sanayi Sit. 3. Cad. No:8 Corner Office K:3 D:53 Beylikdüzü / İstanbul
  • Telefon : 0850 888 85 63
  • Fax : 0212 438 42 07
  • info@taksimdanismanlik.com

Ne Aramıştınız ?