CE Belgelendirme
20 Aralık 2016

Temiz Oda Partikül Sayımı

 

Temiz Oda Partikül Sayımı

Partikül Ölçümü 

Steril alanlarda periyodik olarak partikül ölçümü yapılmalıdır.
 

Temiz ve steril alanlar için genellikle dört temiz  alan sınıfı bulunmaktadır. Esas olarak temiz hava kalitesini belirleyen faktörler, partikül ve mikroorganizma sayısıdır.
 

Partikül ve mikroorganizma  sayısı birbirine bağlantılı olarak gözükmesine rağmen kontrollerinin ayrı ayrı ve sınıflandırmanın da buna göre yapılması gereklidir.
 

Klas A: Sterilitenin en yüksek derecede olmasını gerektiren bölgelerdir. Örneğin açık olarak dolum yapılan aseptik bölgeler. Klas A sınıfı alanlara havanın 0,45 m/s ( +/- %20 ) laminar olarak yönlendirilmesi gereklidir.
 

Klas B: Klas A bölgesini çevreleyen steril alanlardır.
 

Klas C ve D: Daha az kritik olan temiz alanlardır. Örneğin ekipman  yıkama, solüsyon hazırlama alanları gibi. 
 

Ameliyathanelerde Yapılan Test Ve Ölçümler
 
Tüm teslim almaya ilişkin testler, planlayıcı, tedarikçi, sistemin kurucusu ve sistemleri değerlendirmekle görevli hastane hijyen uzmanından bağımsız bir şahıs veya grup tarafından gerçekleştirilmelidir.
Ameliyathanelerde yapılacak kontrollerle ilgili olarak öncelikle kalifikasyon şartları,
 
             * Tasarım Yeterliliği (DQ, Dizayn Qulification)
             * Kurulum Yeterliliği (IQ, Installation Qulification)
             * Çalışma Yeterliliği (OQ, Performance Qulification) 
             * Performans Yeterliliği (PQ, Performance Qulification) sağlanmalıdır.

 

Tasarım ve kurulum yeterliliklerinin ilgili standartlara göre uygun olup olmadığı kontrol edilmelidir.
 

Çalışma yeterliliğin kontrolünde, fiziksel ve mikrobiyolojik kontroller  yapılmalıdır. Fiziksel kontroller, sıcaklık, nem, fark basınç, hava akış, parçacık tayinini kapsamaktadır. Mikrobiyolojik testler uzman bir mikrobiyolog tarafından yapılmalıdır.
 
Performans yeterliliği kontrolünde ise, ameliyathaneler ve hijyen odalarının doğru çalışıp, çalışmadığı ölçümler ve testler yapılarak kontrol edilmelidir.
 
Ölçüm cihazlarının her birinin belirli periyotlarla, sertifikalı ve belgelendirilmiş firmalar tarafından, mutlaka bir ulusal standartta izlenebilen sistemlerle kalibre edilmesi gerekir. Ölçüm cihazlarının belirli periyotlarda kalibrasyon yapılması zorunludur.

 

Ameliyathanelerde Yapılan Ölçüm ve Kontroller
 
* İlgili standartlara uygun olup olmadıklarının tespiti (kurulum, dizayn, çalışma),
* Sistem filtrelerinin sınıflandırılması ve kademelendirilmesi,
* Uygun filtrelerin seçimlerinin yapılması,
* Hava akış hızı testleri,
* Ameliyathane taze hava miktarı,
* Hava difransiyel basınç farkı testleri,
* Oda konfor parametreleri ( oda sıcaklığı, taze hava giriş sıcaklığı, hava giriş
   miktarı, türbülans  derecesi, gürültü basınç seviyesi ve bağıl nem ölçümü ),
* Temiz oda sınıfı belirlenmesi,
* Ameliyat odası kapılarının hava akış yönünün belirlenmesi,
* Havadaki partikül sayımı,
* Hava değişim oranlarının belirlenmesi,
* Hepa filtre sızdırmazlık testi,
* Hepa filtre partikül sayımı,
* Hava akışının görsel olarak izlenebilmesi (duman testi ),
* Hava akış testlerinin yapılması ve hava akışlarının düzenlenmesi,
* Odaların partikülden temizlenme zamanının belirlenmesi,
* Ameliyat odalarında ışık ve gürültü düzeylerinin ölçümü,
* Temiz alan iyileştirme testleri,
* Mikrobiyal kontrollerin yaptırılması,
* Filtre verimlerinin belirlenmesi.

 

Hepa filtrenin her değişiminden sonra partikül sayımı ve hava mikroorganizma konsantrasyonu ölçülmelidir.
 
Yukarıda belirtilen havalandırma sistem testlerinden oluşan sistemin doğru çalıştığını doğrulayan validasyon kapsamında;
 
Validasyonu yapılan temiz odaların ana şeması ve numunelendirme planı, ölçüm sonuçları, ölçüm cihazlarının kalibrasyon tarihleri, genel eksikliklerin belirtildiği ve ölçüm cihazlarından alınan çıktıların yer aldığı ameliyathanelerininiz mevcut durumunu belirten tam teşekküllü değerlendirme sonuç raporu hazırlanmalıdır.
 
Validasyonun önemi


   * Kalite güvence altına alınır, değişkenlik en aza indirgenir,
   * İşlemin doğruluğu, kesinliği ve tekrarlanabilirliği ispatlanır,
   * Verimliliği artırır,
   * İyi kontrol edilmiş, güvenilir korumalı alanların oluşması sağlanır,
   * Çalışan personelin eğitimi ve bu konuda bilgilenmesi sağlanır.

Temiz Odalarda Havalandırma Sistem Testleri
 
Havalandırma sisteminde yapılan kontrollerle ilgili olarak öncelikle kalifikasyon şartları;
 
             * Tasarım Yeterliliği (DQ, Dizayn Qulification)
             * Yeterliliği (IQ, Installation Qulification)
             * Çalışma Yeterliliği (OQ, Performance Qulification) 
             * Performans Yeterliliği (PQ, Performance Qulification) sağlanmalıdır.
 
Bir temiz oda tasarımında kullanılan fanın tipinin ve markasının, kasnak çapının motor gücü ve markasının tasarıma ve şartnamelere uygunluğunun belgelendirilmesi ve kurulması çalışmaları kurulum yeterliliği olup IQ olarak tanımlanmaktadır.

Bu fanın devrinin, debisinin, statik basıncının ve çektiği amperin ölçülmesi ve bu değerlerin tasarım değerlerine uygunluğunun belgelendirilmesi ise çalıştırma yeterliliği olup OQ olarak tanımlanmaktadır.
 
Kurulum yeterliliği ile tasarım ve teknik şartnamelere uygunluğunu denetlerken, çalıştırma yeterliliği ile  klima sistemindeki her bir ekipmanın tasarımında tanımlanan fonksiyonları yerine getirdiği belgelendirilir.
 
Performans yeterlilik çalışmaları ise doğrudan temiz oda ile ilgili ve onun performansını denetleyen ölçüm çalışmalarıdır.

Temiz Oda Partikül Ölçümleri 

Partikül ölçümü analizleri belirli standartlar takip edilerek yapılır. Partikül maddelerin bir standarda bağlanması, hava kalitesi analizindeki en önemli konularından biridir. Belli boyuttaki parçacıklar analiz edilir ve daha sonra analiz metotları kullanılarak mekanın hava kalitesinin hangi seviyede olduğu belirlenmiş olur.

Temiz oda partikül ölçümleri, Taksim Danışmanlık tarafından yapılmaktadır. Ölçüm neticesinde belirlenen partikül miktarları, ISO 14644-1 standardına göre değerlendirilmektedir.

Temiz Oda Partikül Ölçüm Testleri

-Temiz Oda Havası İçinde Bulunan Partikül Çapları;
• 0,3 µm • 0,5 µm • 1 µm • 3 µm • 5 µm • 10 µm boyutlarındaki partikül konsantrasyonu tespit edilir.

-Temiz Oda Fark Basınç Ölçümü: Temiz Odalar ile onlara açılan koridorlar arasındaki ve bu koridorlarla bağlantılı odalar arasındaki fark basınçlarının tespiti ile hava hareket güzergâhının çizilmesi

-Ortam Bağıl Nem Ölçümü (%RH): Temiz Oda havasının bağıl nem miktarının ölçülerek standartlarla karşılaştırılması

-Ortam Sıcaklığının Ölçümü: Temiz Oda havasının sıcaklık miktarının ölçülerek standartlarla karşılaştırılması

-Temiz odadaki CO2 Ölçümü: Temiz Oda havasında bulunan CO2 miktarının ölçülerek standartlarla karşılaştırılması

-Temiz odadaki O2 Ölçümü: Temiz Oda havasında bulunan O2 miktarının ölçülerek standartlarla karşılaştırılması

-Temiz odadaki CO Ölçümü: Temiz Oda havasında bulunan CO miktarının ölçülerek standartlarla karşılaştırılması

-Temiz Odadaki Ses Şiddeti Ölçümü: Temiz Odadaki ses seviyesinin ölçümü

-Havalandırılan Mekânlarda Hava Kaçağı Testi: Havalandırılan mekânlarda hava kaçış noktalarının ve kaçan hava debisinin tespiti

Firmamız; Hastane, temiz oda, İlaç üretimi, mikrobiyolojik laboratuarlar, gıda sanayi ve hassas odalar gibi yüksek mühendislik deneyimi gerektiren yerlerde; tasarım, danışmanlık, proje geliştirme ve mühendislik, anahtar teslimi mekanik taahhüt, malzeme satışı, satış sonrası bakım onarım hizmetleri, validasyon, kalifikasyon ve eğitim konularında bir bütün olarak hizmet vermektedir. 

ISO 9001:2008 kalite yönetim sistemi altında hizmetlerine devam eden firmamız; hijyenik ve konfora yönelik klima ve havalandırma sistemlerini, havalandırma tesisatı, mekanik tesisat , filtrasyon, elektrik güç kumanda panoları, otomatik kontrol ve otomasyon bölümlerini de içerecek şekilde anahtar teslimi yapmaktadır. 

Aynı zamanda sistemde meydana gelebilecek arızaları önlemek, sistem performansının düşme şansını veya hatanın ortaya çıkma ihtimalini azaltmak, sistemin ömrünü uzatmak ve daha verimli çalışmayı sağlamak amacı ile periyodik olarak sistemlerin koruyucu ve arıza bakımlarını yapan uzman bir bakım ekibi ile TSE-HYB yetki belgesi ile kesintisiz hizmet vermektedir.

Klima ve havalandırma sistemlerine ait, hijyenik ve konfor klima santralleri, soğutma grupları, Fancoil üniteleri, filtreler, buharlı nemlendiriciler, hava kontrol malzemeleri(menfezler, hepa filtre kutuları, VAV, CAV, laminar flow üniteleri, lif tutucu menfezler, shut-off damperler) ve otomatik kontrol cihazlarının da satışını üstlenmiştir. 

Yüksek bilgi birikimine sahip ve konusunda deneyimli personelimizle kurulu sistemlerin validasyon (Partikül sayımı,Hava hızı ölçümü,Odalar arası hava akışı ölçüm testi,HEPA filtre conta sızdırmazlık testi,Mahal sıcaklık değeri ölçümü, Mahal relatif nem değeri ölçümü) ve işletmeci personelin eğitilmesi konularında da hizmet vermeye devam etmektedir.