CE Belgelendirme
20 Aralık 2016

ISO IEC 15189 Tıbbi Laboratuvarların Akreditasyonu

ISO 15189 Tıbbi Laboratuvarların Akredite edilmelerini sağlayan ISO 9001 ve ISO 17025 standart maddelerini de içeren özel bir akreditasyon standardıdır.

ISO 15189 un temel amacı tıbbi/medikal laboratuvarlarında yapılan hasta veya ilaç testlerinin güvence altına alınmasını sağlamaktır. Sıradan bir laboratuvarda ISO 17025 standardının yeterli olması ancak tıbbi bir laboratuvarda özel bir standart haline gelmesi de hayati bir önem taşıması dolayısı ile ek maddelere ihtiyaç duyulmasıdır.  ISO 15189 Standardının ana maddeleri şunlardır;

4. Yönetim Şartları

4.1 Organizasyon ve Yönetim

4.2 Kalite Yönetim Sistemi

4.3 Doküman Kontrolü

4.5 Başvuru Laboratuvar Tetkikleri

4.6 Dış Kaynaklı Hizmet ve Malzeme Temini

4.7 Danışmanlık Hizmetleri

4.8 Şikayetlerin Çözümlenmesi

4.9 Uygunsuzlukların Saptanması ve Kontrolü

4.10 Düzeltici Faaliyetler

4.11 Önleyici Faaliyetler

4.12 Sürekli Gelişme

4.13 Kalite ve Teknik Kayıtlar

4.14 İç Denetimler

4.15 Yönetimin Gözden Geçirmesi

5. Teknik Şartlar

5.1 Personel

5.2 Yerleşim ve Çevre Koşulları

5.3 Laboratuvar Donanımı

5.4 İnceleme Öncesi Prosedürler

5.5 İnceleme Prosedürleri

5.6 İnceleme Prosedürlerinin Kalite Güvencesinin Sağlanması

5.7  İnceleme Sonrası Prosedürler

5.8 Sonuçların Raporlanması

İlgili ve Önemli Terimler.

iso 15189 eğitimi, iso 15189 pdf, iso 15189 version 2012, iso 15189 tıbbi laboratuvarların akreditasyonu, kalite iso 15189, iso 5189 nedir, iso 15189 filetype pdf, iso 22000, gmp

ISO 15189 Danışmanlık Aşamalarımız;

1. ISO 15189 Temel Eğitimi

2. ISO 15189 Dokümantasyon Eğitimi

3. Dokümantasyon işlemleri (iso 9001, iso 17025 ve iso 15189 a göre)

4. ISO15189 Kapsamındaki analizlerin belirlenmesi

5. Analizlerin methodlarının belirlenmesi ve validasyonlarının yapılması

6. Ölçüm belirsizliği eğitimi ve ölçüm belirsizliği hesaplamalarının yapılması

7. ISO 15189 İç Tetkik Uygulaması

8. ISO 15189 Sisteminin yönetimin gözden geçirme toplantısı