Koşer Belgesi Gerekli Evraklar
30 Mayıs 2016
İthalat Kredileri
22 Aralık 2016

ISO 17025:2017 STANDARDININ KAPSAMI

17025:2012  Laboratuvar akreditasyon standardının akreditasyon şartları genel olarak iki ana bölüm altında toplanmıştır.
4. bölüm altındaki 14 maddeden (Mayıs 2005 te yayınlana son standartta 15 madde ) kalite yönetim şartları ve 5. bölüm altında 10 maddeden oluşan teknik şartlar.
4. bölüm altındaki Şartlar ISO 9000 kalite standardında belirtilen kalite yönetim sistemine benzer şartların laboratuvar için uyarlanmış şeklidir. Yapılan faaliyetlerin prosedürlerin oluşturulması, kayıtların dokümantasyonu, yetki ve sorumluluklar, kalite yönetim sisteminin sürdürülmesi ile ilgili şartları tanımlamaktadır.
17025:2017  Laboratuvar akreditasyon standardında önemli değişiklikler olmuştur. 4. ve 5. madde yeniden düzenlenmiş 6. madde getirilmiştir.
4 Genel Gereklilikler
4.1 Tarafsızlık
4.1.1 Laboratuvar faaliyetleri tarafsızlığı güvence altına almak için faaliyetlerini tarafsız olarak gerçekleştirilecek, yapılandırılacak ve yönetilmesi sağlanacaktır.
4.1.2 Laboratuvar yönetimi tarafsızlığını tarafsızlık taahhüdü ile dokümante edecektir.
4.1.3 Laboratuvar, Laboratuvar faaliyetlerinin tarafsızlığından sorumlu olacak ve ticari, finansal veya diğer baskılardan dolayı tarafsızlıktan ödün verilmesine izin vermeyecektir.
4.1.4 Laboratuvar, tarafsızlığına ilişkin riskleri sürekli olarak tespit edecektir. Bu riskler faaliyetlerinden veya ilişkilerinden veya personelinin ilişkilerinden doğan riskleri de içerecektir. Bununla birlikte, bu tür ilişkilerde tarafsızlık risk taşıyan bir Laboratuvar uygun değildir.
NOT: Laboratuvarın tarafsızlığını tehdit eden bir ilişki mülkiyet, yönetişim, yönetim, personel, paylaşılan kaynaklar, finansmanlar, sözleşmeler, pazarlama (marka bilinci dâhil) ve yeni müşterilerin yönlendirilmesi bir satış komisyonu veya diğer teşviklerin ödenmesine bağlı olabilir, vb.
4.1.5 Tarafsızlık riski tespit edilirse, Laboratuvar, Tarafsızlığı nasıl sağlayacağını göstermeli veya bu riski en aza indirmelidir.
4.2 Gizlilik
4.2.1 Laboratuvar, yasal olarak uygulanabilir taahhütleriyle birlikte, laboratuvar faaliyetlerinin gerçekleştirilmesi sırasında elde edilen veya yaratılan tüm bilgilerin yönetiminden sorumludur. Laboratuvar, kamuya açık alanda paylaşılacak bilgileri müşteriye önceden bildirmelidir. Kamuya açık hale getirdiği müşteri bilgilerini veya laboratuvar ile müşteri arasında mutabık kalınan (örneğin şikayetlere yanıt vermek amacıyla) bilgiler hariç, diğer tüm bilgiler mülkiyet bilgisi olarak kabul edilir ve gizli sayılır.
4.2.2 Laboratuvar, yasalarca gerekli görüldüğünde veya sözleşmeye bağlı düzenlemelerle gizli bilgileri serbest bırakmaya yetkili olduğunda, ilgili müşteri ya da kişi, sağlanan bilgilerin kanunen yasak olmadığı sürece haberdar edilmesini sağlayacaktır.
4.2.3 Müşteri dışında kalan kaynaklardan (Örnek: Şikayetçi, düzenleyici) elde edilen bilgiler, müşteri ile laboratuvar arasında gizli tutulacaktır. Bu bilgilerin sağlayan (kaynak) Laboratuvarda gizli tutulacaktır ve kaynak olarak kabul edilmedikçe müşteriyle paylaşılmayacaktır.
4.2.4 Laboratuvar Personeli, Komisyon üyeleri, yükleniciler, dış organların personeli veya laboratuvar adına hareket eden bireyler de dâhil olmak üzere, laboratuvar faaliyetlerinin gerçekleştirilmesi sırasında elde edilen veya yaratılan tüm bilgileri gizli tutacaktır
5 Yapısal İhtiyaçlar
5.1 Laboratuvar, laboratuvar faaliyetlerinden kanunen sorumlu bir tüzel kişilik veya bir tüzel kişiliğin tanımlanmış bir parçası olmalıdır.
NOT: Bu standardın amaçları doğrultusunda, bir devlet laboratuvarı devlet statüsünde bir tüzel kişilik olarak kabul edilir.
5.2 Laboratuvar, Laboratuvarın genel olarak sorumluluğuna sahip olan yönetimi tanımlamalıdır.
5.3 Laboratuvar, bu standardın gereklerine uyan laboratuvar faaliyetleri kapsamını tanımlayacak ve belgeleyecektir. Laboratuvar, sadece bu laboratuvar için faaliyetlerinin bu standarda uygunluğunu ispatlamalıdır, bu laboratuvarın faaliyetleri, dışarıdan sağlanan laboratuvar faaliyetlerini sürekli hariç tutar.
5.4 Laboratuvar faaliyetlerini, bu standardın gerekliliklerini, laboratuvarın müşterilerini, düzenleyici otoritelerini ve tanıma yapan organizasyonları karşılayacak şekilde gerçekleştirmelidir. Buna, tüm kalıcı tesislerinde, kalıcı tesislerin dışında, geçici veya mobil tesislerde veya müşterinin tesislerinde gerçekleştirilen Laboratuvar faaliyetleri dâhildir.
5.5 Laboratuvar aşağıdakileri sağlamalıdır.
  1. a) Laboratuvarın organizasyon ve yönetim yapısını, herhangi bir ana organizasyon içindeki yerini ve yönetim yapısını, teknik operasyonlar ve destek hizmetleri arasındaki ilişkileri tanımlamalıdır.
  2. b) Laboratuvar faaliyetlerinin sonuçlarını etkileyen, işi yöneten, yürüten veya doğrulayan tüm personelin sorumluluk, yetki ve karşılıklı etkileşimini belirtmelidir.
  3. c) Laboratuvar faaliyetlerinin tutarlı bir şekilde uygulanmasını sağlamak için gerekli prosedürleri ve sonuçların geçerliliğini belgelemektedir.
5.6 Laboratuvar, diğer sorumluluklardan bağımsız olarak, görevleri yerine getirmek için gerekli otoriteye ve kaynaklara sahip personel bulundurmalıdır.
  1. a) Yönetim sisteminin uygulanması, bakımı ve geliştirilmesi;
  2. b) Yönetim sisteminden veya laboratuvar faaliyetlerinin gerçekleştirilmesine ilişkin prosedürlerden sapmaların tanımlanması;
  3. c) Bu sapmaları önlemek veya en aza indirgemek için eylemler başlatılması;
  4. d) Yönetim sisteminin performansı ve iyileştirme ihtiyaçlarının Laboratuvar yönetimine raporlanması.
  5. e) Laboratuvar faaliyetlerinin etkinliğinin sağlanması
5.7 Laboratuvar yönetimi şunları sağlamalıdır:
  1. a) Yönetim sisteminin etkililiği ve müşterilerin ve diğer gereksinimlerin karşılanmasının önemi hakkında iletişim gerçekleşir;
  2. b) Yönetim sisteminde değişiklikler planlandığında ve uygulandığında, yönetim sisteminin bütünlüğü korunmalıdır.
6 Kaynak İhtiyaçları
6.1 Genel
Laboratuvar, laboratuvar faaliyetlerini yönetmek ve yerine getirmek için gerekli personel, tesis, ekipman, sistem ve destek hizmetleri mevcut olmalıdır.
6.2 Personel
6.2.1 Laboratuvar faaliyetlerini etkileyen tüm içi veya dışı personelin tarafsızlığı sağlanmalı ,yetkilendirilmeli ve laboratuvar yönetim sistemine uygun olarak çalışmalıdır.
6.2.2 Laboratuvar, laboratuvar faaliyetlerinin sonuçlarını etkileyen personelin her bir fonksiyon için yetkinlik gereklilikleri dâhil olmak üzere nitelik, eğitim, teknik bilgi, beceri ve deneyim gereksinimleri belgelemek zorundadır.
6.2.3. Laboratuvar, personelin sorumlu oldukları laboratuvar faaliyetini yapma yetkisine sahip olmasını sağlamalı, sapmaların önemini değerlendirmelidir
6.2.4 Laboratuvarın yönetimi, personel görev, yetki ve sorumluluklarını belirlemelidir.
6.2.5 Laboratuvar, aşağıdakiler için prosedür (ler) a sahip olmak ve kayıt tutmak zorundadır.
  1. a) Personel yeterlilik gereksinimlerinin belirlenmesi
  2. b) Personel seçimi;
  3. c) Personel eğitimi;
  4. d) Personelin denetimi;
  5. e) Personelin yetkilendirilmesi;
  6. f) Personel yeterliliğinin izlenmesi.
6.2.6 Laboratuvar, Belirli laboratuvar faaliyetlerini yerine getirme  üzere personelini aşağıdakilerle sınırlı kalmamak üzere yetkilendirir.
  1. a) Yöntemlerin geliştirilmesi, değiştirilmesi, doğrulanması ve geçerliliği;
  2. b) Uygunluk beyanlarını veya görüş ve yorumları içeren sonuçların analizi;
  3. c) Sonuçların raporlanması, gözden geçirilmesi ve yetkilendirilmesi.
6.3 Tesisler ve çevre koşulları
6.3.1 Laboratuvar faaliyetleri için uygun olacak ve sonuçların geçerliliğini olumsuz olarak etkilemeyecek biçimde tesisleri ve çevresel koşulları sağlanır.
Not:Sonuçların geçerliliğini olumsuz yönde etkileyebilecek olan unsurlar, mikrobik kirlenme, toz, elektromanyetik bozukluklar, ışınım, nem, elektrik kaynağı, sıcaklık, ses ve titreşim sayılabilir.
6.3.2 Laboratuvar faaliyetlerinin yürütülmesi için gerekli olan tesislerin ve çevre koşullarının gerekleri doküman ( belgelemeli )haline getirilmelidir.
6.3.3 Laboratuvar çevresel koşulları, sonuçların geçerliliğini etkileyeceği için Laboratuvar çevresel koşulları, ilgili spesifikasyonlara, yöntemlere veya prosedürlere uygun olarak izlenmeli, kontrol edilmeli ve kaydedilmelidir.
6.3.4 Tesisleri kontrol etmek için önlemler alınmalı ve uygulanmalı, izlenmeli ve periyodik olarak gözden geçirilmelidir; bunlarla sınırlı olmamak üzere aşağıdaki koşulları da içermelidir:
  1. a) Laboratuvar faaliyetlerini etkileyen alanlara erişim ve bu alanların kullanımı;
  2. b) Laboratuvar faaliyetlerinde kirlenme, karışma, müdahale veya olumsuz etkilerin önlenmesi;
  3. c) Farklı laboratuvar faaliyet alanları arasındaki etkili ayrım.