CE Belgelendirme
20 Aralık 2016

ISO 17025 Laboratuvar Akreditasyon Belgesi

ISO 17025 Laboratuvar Akreditasyonu

S EN ISO 17025 Standardı ve ISO 17025 akreditasyon belgesi Nedir? 

TS EN ISO 17025 belgesi standardı genel olarak; laboratuvar Kalite Yönetim Sistemi + laboratuvar Teknik Şartları kapsayan bir standarttır.

ISO 17025 belgesi standardını uygulayan deney veya kalibrasyon laboratuvarlarının TÜRKAK  veya diğer akreditasyon kurumlarının denetimlerinden geçerek aldıkları belge ise ISO 17025 Akreditasyon belgesidir.

Yönetim sistemlerinin kullanımındaki gelişmeler büyük kuruluşların parçasını oluşturan ve ya başka hizmetlerde sunan laboratuvarların genel olarak hem ISO 9001 belgesine hem de bu ISO 17025 belgesi standardına uygun olduğu bilinen bir kalite yönetim sistemine göre çalışmalarının sağlanmasına olan ihtiyacı artırmıştır. Bu nedenle, laboratuvarın yönetim sistemi kapsamına giren deney ve kalibrasyon hizmetlerinin kapsamıyla ilgili ISO 9001 belgesinin bütün şartlarının birleştirilmesine özen gösterilmiştir.

Bu nedenle ISO 17025 belgesi standardına uygun olan deney ve kalibrasyon laboratuvarları ISO 9001 belgesi standardına da uygun olarak çalıştırılır. ISO 9001 belgesi standardı ile daha önceden uğraşmış birisi ISO 17025 belgesi standardının Kalite Yönetim sistemi şartlarını anlamakta zorluk çekmez. laboratuvarın kalite yönetim sisteminin ISO 9001 belgesinin şartlarına uygunluğu, laboratuvarın teknik olarak geçerli veriler ve sonuçlar sunma konusundaki yeterliliğini göstermemektedir.

Not: Yani bir laboratuvar sadece ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi standardını uygulayarak deney sonuçlarının güvenilirliğinden bahsedemez. Sadece laboratuvarda kalite yönetim sistemine uygun bir yönetim şekli benimsediği anlaşılmaktadır.

Ayrıca, ISO 17025 belgesine uygunluk, laboratuvarın uyguladığı kalite yönetim sisteminin ISO 9001,in bütün şartlarına uygunluğu anlamına da gelmemektedir.

Not: Yani ISO 17025 uygun çalışan bir laboratuvar ISO 17025 kapsamında bir kalite yönetim sistemini işlettiği anlaşılır fakat ISO 9001 standardının bütün şartlarını uyguladığı söylenemez.

ISO 17025, bir laboratuvarın spesifik testleri gerçekleştirme konusunda yetkin olduğunun tanınması için karşılaması gereken genel gereklilikleri açıklayan uluslararası bir standarttır. ISO 17025; laboratuvar akreditasyonu gönüllülük esasına dayanır. Yetkinlik, tarafsızlık ve bağımsızlığa odaklıdır. ISO 17025 belgesi Herhangi bir testin ne zaman, nerede ve kim tarafından yapılırsa yapılsın aynı sonucu vermesini sağlamaya yöneliktir.

ISO 17025 akreditasyon belgesini kimler alabilir?

ISO 17025 belgesi standardı, deney veya kalibrasyon hizmeti veren bütün kuruluşlara uygulanabilir. Bu kuruluşlar birinci taraf, ikinci taraf ve üçüncü taraf durumundaki laboratuvarları, inceleme ve ürün belgelendirme işlemlerinin bir parçası olarak deney veya kalibrasyon hizmeti veren laboratuvarları kapsar.

Birinci taraf laboratuvarlar           : Üreticinin laboratuvarları
İkinci taraf laboratuarlar               : Müşteri laboratuvarları
Üçüncü taraf laboratuarlar           : Bağımsız laboratuvarlar

Bu standart, personel sayısına ve deney veya kalibrasyon faaliyetlerinin kapsamına bakılmaksızın bütün laboratuvarlara uygulanabilir. Laboratuvar, bu standart tarafından kapsanan bir veya birden fazla faaliyeti yürütmüyorsa numune alma yeni metotların tasarımı ve geliştirilmesi gibi, bu hususlarla ilgili maddelerdeki şartlar uygulanmaz.

Bu standart laboratuvarların faaliyetleri ile ilgili düzenleyici kurallara ve güvenlik şartlarına uygunluğu kapsamaz. Örnek Çevre güvenliği, iş güvenliği

ISO 17025 Akreditasyon Belgesi Standardının Genel Amacı

ISO 17025 belgesi standardı, diğer yönetim sistemi standartları gibi bir amaç doğrultusunda hazırlanmıştır. Genel amaç yapılan deney ve kalibrasyon sonuçlarının güvenilirliğini sağlamaktır.

ISO 17025 Tarihçesi

ISO 17025 Deney ve Kalibrasyon laboratuvarlarının Yeterliliği İçin Genel Şartlar Standardı, Mayıs 2000 tarihinde Türk Standartları Enstitüsü tarafından yayınlanmıştır. Bu standart, yerine geçtiği ISO 17025 Kılavuz 25 ve EN 45001’in uygulamalarından elde edilen tecrübeler sonunda hazırlanmıştır. ISO 9001:2000 standardına uyum çerçevesinde 12 Mayıs 2005 tarihi itibarıyla yayınlanan versiyonu geçerlidir. Akreditasyon, Avrupa Birliğinde tüm alanlarda zorunlu olmamakla birlikte belli alanlarda zorunlu uygulama haline gelmiştir. Burada en önemli unsur müşteriler ve piyasa şartlarıdır. Onaylanmış kuruluş atamaları için yapılacak değerlendirmelerde müşteri durumunda Bakanlıklar akreditasyon talep etmektedirler. Aynı şekilde doping kontrol merkezlerinin akredite olmasını da Uluslararası Olimpiyat Komitesi talep etmektedir. Gıda laboratuvarlarında akreditasyonun zorunlu bir uygulama halindedir. Belli bir süre içerisinde büyüyerek tüm laboratuvar uygulamalarında zorunlu hale geleceği tahmin edilmektedir.

ISO 17025 ‘in Yararları 

Etkin bir ISO 17025 akreditasyon belgesi Yönetim Sisteminin sağladığı yararlar şunlardır:

  Spesifik test alanlarında kanıtlanmış yetkinliklere haiz laboratuvarların resmen tanınması,

  Laboratuvarların test tekrarı ve değerlendirmelerinin bertaraf edilmesi veya azaltılması,

  Test laboratuvar standartlarının ve durumunun güncel kılınması,

  Akredite laboratuvardan çıkan test sonuçlarının iç pazar ve uluslararası pazarlarda kabul görmesi,

  Karşılıklı tanınma anlaşmalarında akreditasyon tarife dışı engelleri ortadan kalkmasına da katkı sağlaması,

  Kapasite üzerine olumlu etki sağlaması,

  Saygınlık ve ticari üstünlük,

  Üçüncü taraflar tarafından tanınması nedeniyle laboratuvarın tek bir denetimden geçmesini sağlayarak çoklu denetimleri önlemesi,

  Deneylerin kalite düzeylerinin artması,

  Kalitenin sürekliliğini ve güvenirliliği disiplin altına alması,

  Müşteri memnuniyetinin artması,

  Personelin teknik yeterliliğinin artması,

  Cihaz ve teçhizatın sürekli bakımı ve kontrolü,

  Kaynakların iyileştirilmesi,

  Çevre ile dost faaliyetlerin başlaması,

  Çalışanların yetki ve sorumluluklarının belirlenmiş olması.

ISO 17025 Uygulama Aşamaları:

Akreditasyon sürecinde laboratuvar birçok aşamadan geçmek zorundadır. Bu aşamaları şu basmaklarla ifade edebiliriz;

1.Projeye Başlangıç Hazırlıklarının Yapılması:

a. Akreditasyonu hedeflenen konuların belirlenmesi ve kapsamının ortaya konulması,
b.Projeyi yürütecek çalışma ekibinin oluşturulması,
c.Organizasyon şemasını ve kalite yöneticisini belirleme
d.Uygun çalışma ortamı ve şartlarının belirlenmesi,
e.Gerekli Standard ve kaynakların temini ve çalışma planının oluşturulması

2.Mevcut Durum Analizinin Yapılması:

a.Firma’nın mevcut çalışma sisteminin ISO 17025 gereksinimlerine göre değerlendirilmesi yapılarak, dokümantasyonun ve uygulamaların incelenmesi ve değerlendirilmesi ile tetkik incelemelerin sonuçları yönetime raporlanmaktadır.

3.Gerekli Eğitimlerin Verilmesi:

 ISO 17025 standardı ve proje aşamalarının tanıtılması ve ilgili personelin bilgilendirilmesi maksadıyla TAKSİM DANIŞMANLIK tarafından eğitim verilmektedir. Bu kapsamda verilen eğitimler aşağıda tanımlanmıştır:
a.ISO 17025 Temel eğitim (Yönetim şartları ve Teknik şartlar)
b.ISO 17025 Dokümantasyon Eğitimi
c.İç Tetkikçi Eğitimi

4.ISO 17025 Sistem Dokümantasyonunun Hazırlanması;

Gerekli dokümantasyon
a.Kalite El Kitabi
b.Organizasyon El Kitabi,
c.Prosedürler,
d.Talimatlar,
e.Formlar, vb.) TAKSİM DANIŞMANLIK yönlendirme ve gözetiminde hazırlanır.

5.Sistemin Uygulanması:

a.ISO 17025 standart gereklerine uygunluğu doğrulanan dokümantasyona göre uygulamalar hayata geçirilir.
b.Uygulamalar TAKSİM DANIŞMANLIK tarafından incelenerek aksaklıklar belirlenir ve gerekli düzeltme önerileri firmaya sunulur.
c. Cihaz ve ekipmanların bakımı ve kalibrasyonu, metotların valide edilmesi(geçerli kılınması), yerleşim ve çevre koşullarının iyileştirilmesi, kalibrasyon laboratuvarları için ölçüm belirsizliğinin hesaplanması, kullanılan yazılımların geçerli kılınması, sistemin sürekliliğinin sağlanması vb. konular irdelenir.
d.TAKSİM DANIŞMANLIK Gözetiminde İç Tetkiklerin Yapılması: Sistemin kurulmasını takiben süreç ve prosedürlerin yeterli olarak dokümante edilip edilmediği ve işlerliği, TAKSİM DANIŞMANLIK danışmanının gözetiminde oluşturulan iç tetkik ekibi tarafından denetlenir ve sonrasında bulunan eksiklikler, yapılan tespitler, öneriler ve akreditasyon denetimine kadar yapılması gereken çalışmalar üst yönetime rapor halinde sunulur.

6. ISO 17025 Akreditasyon Başvurusunun Yapılması:

a.TAKSİM DANIŞMANLIK sistemin hazır olduğunu değerlendirdiği takdirde, akreditasyon başvurusu müşteri tarafından ilgili akreditasyon kuruluşuna yapılır.

TANIMLAR

Uygunluk değerlendirmesi: Ürünlerin veya hizmetlerin şarlara uygunluğunu göstermek amacıyla yapılan; deney, analiz, muayene, ve kalibrasyon ve belgelendirme işleridir.
Uygunluk değerlendirme kuruluşu: Mal ve hizmetlerin niteliklerini tespit etmek amacıyla; deney, analiz, muayene ve belgelendirme çalışmalarını yapan kuruluştur.

Akreditasyon: Uygunluk değerlendirme kuruluşlarının yeterliliklerinin, resmi bir sistem tarafından belirlenmiş standartlar esas alınarak değerlendirilmesi ve onaylanmasıdır.

Ulusal akreditasyon sistemi: Uygunluk değerlendirme kuruluşlarının yeterliliklerinin tespit edilmesi amacıyla akreditasyon otoritesince çalıştırılan resmi niteliğe sahip denetim ve onay sistemidir.

Akreditasyon sertifikasyon karşılaştırması
Sertifikasyon = uygunluk
Akreditasyon = yeterlilik+sürdürebilirlilik

Not: Burada dikkat edilmesi gereken laboratuvar hem yeterli olmalı hem de var oluşunun sürdürülebilirliliğini sağlamalıdır. Yani akreditasyon kuruluşlarının bir laboratuvardan bu konuda iş yeri sigortasını yaptırmasını ilk öncelik olarak başvuruda istemektedir. Ayrıca laboratuvarın mali durumu da akreditasyon kurumunca önemsenmektedir.

Dökümanlar

Bağlı Hizmetler