CE Belgelendirme
20 Aralık 2016

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi
TS-EN-ISO 13485:2003 standardı TS-EN-ISO 9001:2008 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standarttır. Uygulamada olan en son revizyonu şu an için 2003 yılında yürürlüğe giren ISO-13485:2003 versiyonudur.   2016 versiyonu da yayınlanmıştır.
 ISO 13485:2003 Standardı 1993 yılında yayınlanan ve tıbbi cihaz üreticileri için EN 550 serisine aktarılan sterilizasyon sürecini de kapsayan EN 46000 Standartları (EN 46001 ve EN 46002), tüm tıbbi cihazlar için kalite sistem gerekliliklerini açıklar. EN 46000 standartlarının ISO 9001:2000 kalite yönetim sistemi ile birlikte uygulanması amacıyla ISO 13485 medikal sektörde kalite yönetim sistemini oluşturulmuştur.
Bir firmanın ISO 13485 standardına ilişkin belgelendirilebilmesi için bu standartla ilgili kriterleri eksiksiz bir biçimde yerine getirmesi bir zorunluluktur. Belgelendirme süreci ana hatları ile planlama, ön denetim ve belgelendirme denetimlerinden oluşmaktadır. Sertifikasyon sürecinin tamamlanması ancak ön denetim ve sonrasında gerçekleştirilen belgelendirme denetiminin başarı ile tamamlanması ile mümkündür.
Bu standard, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.
ISO 13485 Medikal Sektörde Kalite Yönetim Sistemi Standardı; imalatçıları, distribütörleri, işalat ve ihracatçıları ve bu hizmetleri sağlayan kuruluşları yapılandırmak amacıyla oluşturulmuştur.
Bu sistem AB tıbbi cihazlar direktifi ile uyumlu olup CE markası ile birlikte uygulanmaktadır.
STANDART ANA BAŞLIKLARI
0.1 Genel
0.2 Proses yaklaşımı
0.3 Diğer standardlarla ilişkiler
0.4 Diğer yönetim sistemleriyle uyumluluk
1 Kapsam
1.1 Genel
1.2 Uygulama
2 Atıf yapılan standard ve/veya dokümanlar 
3 Terimler ve tarifler 
4 Kalite yönetim sistemi 
4.1 Genel şartlar
4.2 Dokümantasyon şartları
5 Yönetim sorumluluğu 
5.1 Yönetimin taahhüdü
5.2 Müşteri odaklılık
5.3 Kalite politikası
5.4 Plânlama
5.5 Sorumluluk, yetki ve iletişim
5.6 Yönetimin gözden geçirmesi
6 Kaynak yönetimi
6.1 Kaynakların sağlanması
6.2 İnsan kaynakları
6.3 Alt yapı
6.4 Çalışma ortamı
7 Ürün gerçekleştirme
7.1 Ürün gerçekleştirmenin plânlanması
7.2 Müşteri ile ilişkili prosesler
7.3 Tasarım ve geliştirme
7.4 Satın alma
7.5 Üretim ve hizmetin sağlanması (sunulması)
7.6 İzleme ve ölçme cihazlarının kontrolü
8 Ölçme, analiz ve iyileştirme
8.1 Genel
8.2 İzleme ve ölçme
8.3 Uygun olmayan ürünün kontrolü
8.4 Veri analizi
8.5 İyileştirme
ISO 13485’in Faydaları
  • 1. Çalışanlarda kalite bilincinin artırılması
  • 2. Proses odaklı bir yaklaşımın benimsenmesi
  • 3. İşletme faaliyetlerinin standartlaştırılmasını sağlayacak dokümantasyonun (altyapının) oluşturulması
  • 4. Kuruluşun piyasadaki saygınlığının arttırılması
  • 5. Tıbbi cihazların kalite kurallarına küresel uyumunun sağlanması
  • 6. Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve servis kalitesinin arttırılması
  • 7. Özellikle Avrupa Birliği ülkelerine yapılan ihracatta avantaj sağlanması
  • 8. Cihazlara duyulan güveni arttırılması
  • 9. Cihazların kalitesindeki artışa bağlı olarak, insan sağlığı korunması
  • 10. Bu konuyla ilgili çeşitli yasa ve yönetmeliklere uyumun kolaylaştırılması
Medikal cihaz üreticilerinin CE işaretine uygun hale gelmeleri için ISO 13485 sistemini kurmaları gereklidir.
ISO 13485 standardının ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi ile uyumlu olması da sistemin kurulması ve uyumun sağlanmasını kolaylaştırır.
Denetim sonrasında almaya hak kazanılan belge 3 sene geçerlidir. Yayın ve son kullanım tarihleri sertifika üzerinde tanımlanmaktadır. Son kullanım tarihi sonunda belge adi kağıt durumuna düşmekte ve geçerliliğini yitirmektedir. Bunun yanında denetim  sonrasında  almaya  hak  kazanılan belgelerin  3  yıl geçerli olabilmesi için  denetim  ekibi  tarafından belirlenen periyotlarda (minimum senede 1 kez olmak üzere) gerçekleştirilen ara denetimleri başarı ile tamamlaması gerekmektedir.
13485 Kalite Yönetim Sisteminin kurulmasında izlenecek yol;
  1. Standart Eğitiminin Alınması,
  2. Çalışma Ekibinin ve Stratejilerinin belirlenmesi,
  3. Kalite El Kitabının Oluşturulması,
  4. Destek Prosedürlerinin Oluşturulması,
  5. Sistemin Uygulanması,
  6. Belgelendirme için Başvuru,
  7. Belgelendirme Denetimi.
Dökümanlar
katalogs-886-13485 Kalite Yönetim Sisteminin kurulmasında izlenecek yol;