CE Belgelendirme
20 Aralık 2016

İlaç ve kozmetik Harçları (İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğü 2012 Harçları)

 

 İLAÇ VE ECZACILIK GENEL MÜDÜRLÜĞÜ 2012 YILI FİYAT TARİFESİ    
BELGE TÜRÜ 2011 yılı ücreti(TL) 2012 yılı ücreti(TL)
Ruhsat /İzin     
1)İlaç (Kan Ürünü, İmmünolojik Ürün) Ruhsatı                   17.410,00                      19.196,27   
2)Devren Düzenlenen İlaç Ruhsatı                      5.225,00                         5.761,09   
3)İhraç Amaçlı Ruhsat                       1.765,00                         1.946,09   
4)Varyasyon İşlemlerine Bağlı Ruhsat Değişikliği                       5.225,00                         5.761,09   
5)Ruhsat Yenileme                          800,00                            882,08   
6) Ruhsat Başvurusu                      1.585,00                         1.747,62   
7)Devren Düzenlenen Ruhsat Başvurusu                          800,00                            882,08   
8) Zayi Ruhsat Belgesi                       1.585,00                         1.747,62   
9) Devren Düzenlenen İhraç Amaçlı Ruhsat Başvurusu                         375,00                            413,48   
10) Devren Düzenlenen İhraç Amaçlı Ruhsat                         745,00                            821,44   
11)İlacın Piyasada Olduğuna Dair Belge                         620,00                            683,61   
12) Ara Ürün İzni                          185,00                            203,98   
13)Devren Düzenlenen Ara Ürün İzin Belgesi Başvurusu                           95,00                            104,75   
14)Devren Düzenlenen Ara Ürün İzin Belgesi                          185,00                            203,98   
15) Ara Ürün İzin Belgesi Başvurusu                         185,00                            203,98   
16) Ara Ürün İzin Belgesi Yenileme                         185,00                            203,98   
17) Zayi Ara Ürün İzin Belgesi                            90,00                              99,23   
18)Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün Ruhsatı                      2.500,00                         2.756,50   
19)Devren Düzenlenen Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün Ruhsatı                      1.000,00                         1.102,60   
20)Varyasyon işlemlerine bağlı Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün Ruhsatı                      1.000,00                         1.102,60   
21)Geleneksel Bitkisel Tıbbi ürün Ruhsatı yenileme                         250,00                            275,65   
22)Geleneksel Bitkisel Tıbbi ürün Ruhsatı Başvurusu                         500,00                            551,30   
23)Devren Düzenlenen Geleneksel Bitkisel Tıbbi ürün tuhsatı başvurusu                         250,00                            275,65   
24)Zayi Geleneksel Bitkisel Tıbbi ürün Ruhsatı                         250,00                            275,65   
25)Ecza Deposu Ruhsatı                      1.765,00                         1.946,10   
25 a)Zayi Ruhsatı                        1.946,10   
25 b) Ruhsata Şerh düşülmesi                        1.000,00   
26)Mümessil Ecza Deposu İzin Belgesi                      5.225,00                         5.761,09   
27)Mümessillik Hizmeti Alım Belgesi                        5.761,90   
28)Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerlik Sertifikası                           90,00                              99,23   
29) Faz I, II, III- İlaç Araştırması İlk Başvurusu (Tez çalışmaları ve akademik çalışmalar hariç                      1.855,00                         2.045,32   
30-)Biyobenzer Ürünler için Kıyaslanabilirlik Çalışmaları                        2.045,32   
31)İleri Tedavi Tıbbi Ürünleri İle Yapılacak Klinik Araştırmalar                        2.045,32   
32)Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünleri İle Yapılacak Klinik Araştırmalar                        2.045,32   
33)Kozmetik Hammadde veya Ürünleri İle Yapılacak Klinik Araştırmalar                        2.045,32   
34)İnsanlarda Denenmesi Söz Konusu Olabilecek Diğer Tüm Madde ve Ürünlerde Yapılacak Klinik Araştırmalar                        2.045,32   
35) Faz IV klinik İlaç Araştırması BY/BE Çalışmaları ve Gözlemsel Çalışmaların İlk Başvurusu  (Tez çalışmaları ve akademik çalışmalar hariç)                           930,00                         1.025,42   
Ruhsatlı/Ruhsat Başvurusu Yapılmış Ürünler için  Varyasyon İşlemi Başvuruları
   
a)Tip I A                          170,00                            187,44   
b)Tip I B                         405,00                            446,55   
c)Tip II                          800,00                            882,08   
d)Yeni Başvuru Gerektiren Haller                      1.585,00                         1.747,62   
e)Tip I, Tip II, Yeni Başvuru Gerektiren Haller (izinli / izin başvurusu yapılmış ürünler)                         185,00                            203,98   
İzin Belgesi    
a)İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Kontrol Başvurusu (yurtdışı)                   19.830,00                      21.864,56   
a-1)Ruhsata esas her bir GMP ürün başvurusu için                      2.695,00                         2.971,51   
a-2)Herbir ürün  belgesi  için ayrıca                      2.695,00                         2.971,51   
b)BE/BY çalışmaları için İyi Klinik Uygulamaları (İKU) Klinik ve/veya biyoanalitik laboratuvar) Kontrol Başvurusu (yurtdışı)                   19.830,00                      21.864,56   
c) Medikal Gaz Depolama ve Dağıtım Tesisi İzin Belgesi                      3.315,00                         3.655,12   
d) İlaç Üretim Yeri İzin Belgesi (Geleneksel Bitkisel Tıbbı ürün yeri dahil)                   17.410,00                      19.196,27   
e) Medikal Gaz Üretim/Dolum Tesisi İzin Belgesi                      5.225,00                         5.761,09   
f) Medikal Gaz Satış  Yeri                        3.660,00   
g)BY/BE Çalışmaları için iyi klinik uygulamaları (İKU)(Klinik ve/veya biyoanalitik labaratuvar ) kontrol başvurusu  (yurt içi)                       3.485,00                         3.842,56   
h)Sözleşmeli Farmakovijilans Hizmet Kuruluşu İzin Belgesi                      6.170,00                         6.803,04   
ı)İyi Farmakovijilans Uygulamaları Kontrol Belgesi                        6.803,04   
i)Ürün Güvenliği sorumlusu Eğitim Katılım Belgesi                           500,00   
j)Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu Kontrol Başvurusu                       6.170,00                         6.803,04   
k)Destekleyici Kontrol Başvurusu                   10.770,00                      11.875,00   
l)Faz I Çalışmalarının Yapılacağı Yerlerin Kontrol Başvurusu                        3.845,00   
m)Biyobenzer ürünler için kıyaslanabilirlik çalışmalarınının yapılacağı yerlerin kontrol başvurusu                        3.845,00   
Ürün/Satış İzinleri    
a) Biyolojik Ürün İzni                         360,00                            396,94   
b) Aşı İthal İzni                           185,00                            203,98   
c)Allerji Aşıları ve Allerjen Maddeler İzni                         105,00                            115,77   
Mesul Müdürlük Belgesi    
a)İlaç/Ara Ürün Üretim Yeri Mesul Müdürlük Belgesi                      1.765,00                         1.946,10   
b)Mümessil Ecza Deposu Mesul Müdürlük Belgesi                      1.320,00                         1.455,43   
c-)İlaç İhracatı Amaçlı Dağıtım için Mesul Müdürlük Belgesi                        1.460,00   
d)Ecza Deposu Mesul  Müdürlük Belgesi                         885,00                            975,80   
d-1)Zayi Mesul Müdürlük Belgesi                           975,80   
d-2)Mesul Müdürlük Belgesine şerh düşülmesi                           500,00   
e)Medikal Gaz Üretim/Dolum Tesisi Mesul Müdürlük Belgesi                         885,00                            975,80   
f)Medikal Gaz Depolama ve Dağıtım Tesisi Sorumlu Personel İzin Belgesi                         670,00                            738,74   
g)Medikal Gaz Satış Yeri Sorumlu Personel İzin Belgesi                           738,74   
 Permiler    
a) Toluen Permisi için    
aa) 135 ton ve altındaki miktarlar                         185,00                            203,98   
ab) 135 tonun üzerindeki miktarlar  1,40 TL/ton   1,54 TL/ton 
b) Diğer Permiler için                         185,00                            203,98   
Onaylanacak Her Türlü Sertifika/Tescil vb. Belgeler                         170,00                            187,44   
1.Sınıf A seviyesinde geri çekme dosya incelemesi(herbir seri için)                        2.500,00   
2.Sınıf B seviyesinde geri çekme dosya incelemesi(herbir seri için)                        1.000,00   
3.Sınıf C seviyesinde geri çekme dosya incelemesi(herbir seri için)                           750,00   
Her Kalem Hammadde/Tıbbi Ürün Gaz Üretim İzni                         360,00                            396,94   
Kontrol Belgeleri    
a)Mamul Ürünler(Her Bir Ürün İçin)                         105,00                            115,77   
b)Hammaddeler(Her Bir Hammadde İçin)                         105,00                            115,77   
c)Mamul İlaç(Her Bir Hammadde İçin)                         105,00                            115,77   
d)İlaç Hammaddeleri(Her Bir Hammadde İçin)                         105,00                            115,77   
e)Ara Ürün/Geleneksel Bitkisel Tıbbı ürün                         170,00                            187,44   
f) Fatura şerhleri                          170,00                            187,44   
g)İthalat Kayıt Talep formu                         105,00                            115,77   
Tıbbi Amaçlı Bebek Mamaları    
a) İlk İthalat/ ilk imalat                         800,00                            882,08   
b)Kontrol Belgesi Onayı                         170,00                            187,44   
Enteral Beslenme Ürünleri    
a) İlk İthalat/ilk imalat                         405,00                            446,55   
b) Kontrol Belgesi Onayı                           90,00                              99,23   
Tıbbı Cihaz ile ilgili iş ve İşlemler    
a)Serbest satış Sertifikası(Tıbbi Cihazlar, Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbı cihazlar ve vücut dışında kullanılan(İn Vitro) Tıbbi tanı cihazlar için                         400,00                            441,04   
b)Kontrol Belgesi(1-50 kalem arası, 50 kalem üzeri herbir kalem için 5 TL)                         115,00                            126,80   
c)CE işareti taşımayan Tıbbi Cihaz Araştırması İlk Başvurusu (Tez Çalışmaları ve Akademik Çalışmalar hariç)                      1.855,00                         2.045,32   
ç)CE işaretli Tıbbi Cihaz Araştırması İlk Başvurusu (Tez Çalışmaları ve Akademik Çalışmalar hariç)                         930,00                         1.025,42   
d)Onaylanmış Kuruluş İlk Başvurusu (Herbir Yönetmelik için)                      3.235,00                         3.566,91   
e)Onaylanmış Kuruluş Kapsam Genişletme Başvurusu(Herbir Yönetmelik için)                        2.000,00   
f)Onaylanmış Kuruluş Ataması(herbir yönetmelik için)                   14.005,00                      15.441,91   
g)Onaylanmış Kuruluş  Yıllık Gözetim Denetimi                      2.155,00                         2.376,10   
h)Optisyenlik Müessesesi Ruhsatnamesi                         165,00                            181,93   
ı)Personel Çalışma Belgesi                           85,00                              93,72   
i)Personel Çalışma Belgesi Yenileme                             40,00   
j)Optisyenlik Müessesesi Ruhsatnamesi Yenileme                             90,00   
k)Ismarlama Protez Ortez Merkez Ruhsatı                           185,00   
l)Ismarlama Protez Ortez Merkez Ruhsatı Yenileme                             90,00   
m-)İşitme Cihazı Merkez Ruhsatı                           185,00   
n)İşitme Cihazı Merkez Ruhsatı Yenileme                             90,00   
o)Ismarlama Protez ve ortez/işitme cihazı merkezi sorumlu müdür belgesi yenileme                             50,00   
p)Ortez Protez Yapım Uygulama Merkezi/İşitme cihazı satış ve uygulama Merkezi  sorumlu müdür belgesi                           90,00                              99,23   
r)Defter Tasdiki                             10,00   
s)Defter Tasdiki Yenileme                               5,00